Cumplimiento y garantía de calidad
Nuestros kits de detección se fabrican bajo los sistemas de gestión de calidad ISO 13485:2016, lo que garantiza coherencia, confiabilidad y trazabilidad. Nos adherimos a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) cuando corresponde, lo que garantiza que nuestros reactivos cumplan con los más altos estándares de la industria.
Uso previsto y limitaciones
Nuestros productos son solo para uso en investigación (RUO) y no deben usarse en diagnóstico clínico o tratamiento humano.
Están optimizados para la caracterización de productos de terapia celular, pruebas de seguridad y monitoreo de procesos.
Los usuarios deben seguir los protocolos de laboratorio adecuados y las pautas de bioseguridad al manipular nuestros reactivos.
Consideraciones regulatorias
Nuestros reactivos respaldan el cumplimiento de las pautas de la FDA (21 CFR Parte 210/211), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y el ICH (Consejo Internacional de Armonización) para pruebas de productos de terapia celular y génica.
Si bien nuestros kits no están aprobados por la FDA para uso clínico, ayudan a cumplir con los atributos de calidad críticos (CQA) requeridos para las presentaciones regulatorias.
Seguridad y manejo
Todos los reactivos se someten a un riguroso control de calidad (QC) para garantizar el rendimiento y la reproducibilidad.
Se deben seguir las condiciones de almacenamiento y los procedimientos de manipulación adecuados, según se especifica en la documentación del producto.
Los usuarios deben consultar las Hojas de datos de seguridad de materiales (MSDS) para conocer las pautas sobre peligros y eliminación.
Responsabilidad del cliente
Los clientes son responsables de:
Validar nuestros reactivos para sus aplicaciones específicas.
Garantizar el cumplimiento de las regulaciones locales para las pruebas de productos de terapia celular.
Usar nuestros productos únicamente para los fines de investigación previstos.
Para obtener más detalles, consulte los manuales de nuestros productos o comuníquese con nuestro equipo de soporte técnico en bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitBio: avance de la investigación en terapia celular con precisión y cumplimiento
Hora de publicación: 2025-05-26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Eliminar
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Responder @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Eliminar
