Соответствие и гарантия качества
Наши комплекты для обнаружения производятся в соответствии с системами управления качеством ISO 13485:2016, что обеспечивает согласованность, надежность и отслеживаемость. Мы придерживаемся надлежащей производственной практики (GMP), где это применимо, гарантируя, что наши реагенты соответствуют самым высоким отраслевым стандартам.
Предполагаемое использование и ограничения
Наши продукты предназначены только для исследовательских целей (RUO) и не должны использоваться в клинической диагностике или лечении людей.
Они оптимизированы для определения характеристик продуктов клеточной терапии, испытаний на безопасность и мониторинга процессов.
Пользователи должны следовать надлежащим лабораторным протоколам и рекомендациям по биобезопасности при работе с нашими реагентами.
Нормативные аспекты
Наши реагенты соответствуют рекомендациям FDA (21 CFR, часть 210/211), EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) и ICH (Международный совет по гармонизации) по тестированию продуктов клеточной и генной терапии.
Хотя наши наборы не одобрены FDA для клинического использования, они помогают обеспечить соответствие критическим показателям качества (CQA), необходимым для подачи документов в регулирующие органы.
Безопасность и обращение
Все реагенты проходят строгий контроль качества (QC), чтобы гарантировать эффективность и воспроизводимость.
Необходимо соблюдать надлежащие условия хранения и процедуры обращения, указанные в документации на продукт.
Пользователям следует обращаться к паспортам безопасности материалов (MSDS) для получения информации об опасностях и указаниях по утилизации.
Ответственность клиента
Клиенты несут ответственность за:
Проверка наших реагентов для их конкретного применения.
Обеспечение соблюдения местных правил тестирования продуктов клеточной терапии.
Использование наших продуктов только в исследовательских целях.
Для получения более подробной информации обратитесь к руководствам по нашим продуктам или свяжитесь с нашей службой технической поддержки по адресу bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitBio – продвижение исследований в области клеточной терапии с точностью и соответствием требованиям
Время публикации: 2025-05-26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Удалить
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Ответить @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Удалить
