Compliance und Qualitätssicherung
Unsere Erkennungskits werden gemäß den Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485:2016 hergestellt, um Konsistenz, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Wo anwendbar, halten wir uns an die Good Manufacturing Practices (GMP), um sicherzustellen, dass unsere Reagenzien den höchsten Branchenstandards entsprechen.
Verwendungszweck und Einschränkungen
Unsere Produkte sind nur für Forschungszwecke (RUO) bestimmt und sollten nicht in der klinischen Diagnostik oder Behandlung von Menschen verwendet werden.
Sie sind für die Charakterisierung von Zelltherapieprodukten, Sicherheitstests und Prozessüberwachung optimiert.
Benutzer müssen beim Umgang mit unseren Reagenzien die ordnungsgemäßen Laborprotokolle und Richtlinien zur biologischen Sicherheit befolgen.
Regulatorische Überlegungen
Unsere Reagenzien unterstützen die Einhaltung der Richtlinien der FDA (21 CFR Part 210/211), der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) und des ICH (International Council for Harmonisation) für die Prüfung von Zell- und Gentherapieprodukten.
Obwohl unsere Kits nicht von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen sind, helfen sie bei der Erfüllung kritischer Qualitätsmerkmale (CQAs), die für behördliche Einreichungen erforderlich sind.
Sicherheit und Handhabung
Alle Reagenzien werden einer strengen Qualitätskontrolle (QC) unterzogen, um Leistung und Reproduzierbarkeit sicherzustellen.
Die in der Produktdokumentation angegebenen ordnungsgemäßen Lagerbedingungen und Handhabungsverfahren müssen eingehalten werden.
Benutzer sollten die Sicherheitsdatenblätter (MSDS) für Gefahren- und Entsorgungsrichtlinien konsultieren.
Kundenverantwortung
Kunden sind verantwortlich für:
Validierung unserer Reagenzien für ihre spezifischen Anwendungen.
Sicherstellung der Einhaltung lokaler Vorschriften für die Prüfung von Zelltherapieprodukten.
Verwendung unserer Produkte nur für die vorgesehenen Forschungszwecke.
Weitere Informationen finden Sie in unseren Produkthandbüchern oder kontaktieren Sie unser technisches Support-Team unter bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitBio – Zelltherapieforschung mit Präzision und Compliance vorantreiben
Uhrzeit der Veröffentlichung: 26.05.2025 14:25:27
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