コンプライアンスと品質保証
当社の検出キットは ISO 13485:2016 品質管理システムに基づいて製造されており、一貫性、信頼性、トレーサビリティが保証されています。当社は該当する場合には適正製造基準 (GMP) を遵守し、当社の試薬が業界最高のベンチマークを満たすことを保証します。
使用目的と制限事項
当社の製品は研究用途のみ (RUO) であり、臨床診断や人間の治療には使用しないでください。
これらは、細胞療法製品の特性評価、安全性試験、プロセス監視用に最適化されています。
ユーザーは試薬を取り扱う際、適切な実験室プロトコルとバイオセーフティガイドラインに従わなければなりません。
規制上の考慮事項
当社の試薬は、細胞および遺伝子治療製品の試験に関する FDA (21 CFR Part 210/211)、EMA (欧州医薬品庁)、および ICH (国際調和評議会) のガイドラインへの準拠をサポートします。
当社のキットは FDA-臨床使用の承認を受けていませんが、規制当局への申請に必要な重要な品質特性 (CQA) を満たすのに役立ちます。
安全性と取り扱い
すべての試薬は、性能と再現性を保証するために厳格な品質管理 (QC) を受けています。
製品ドキュメントに指定されている適切な保管条件と取り扱い手順に従う必要があります。
ユーザーは、危険性と廃棄のガイドラインについては製品安全データシート (MSDS) を参照する必要があります。
顧客の責任
お客様には以下の責任があります。
特定の用途に対する当社の試薬の検証。
細胞療法製品の試験に関する現地の規制への準拠を確保します。
当社の製品を、意図された研究目的にのみ使用すること。
詳細については、製品マニュアルを参照するか、技術サポート チーム (bluekitbio@hillgene.com) までお問い合わせください。
BlueKitBio – 精度とコンプライアンスを備えた細胞治療研究の推進
投稿時間: 2025-05-26 14:25:27
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