Conformidade e garantia de qualidade
Nossos kits de detecção são fabricados sob sistemas de gestão de qualidade ISO 13485:2016, garantindo consistência, confiabilidade e rastreabilidade. Aderimos às Boas Práticas de Fabricação (GMP) quando aplicável, garantindo que nossos reagentes atendam aos mais altos padrões de referência do setor.
Uso pretendido e limitações
Nossos produtos são apenas para uso em pesquisa (RUO) e não devem ser usados em diagnósticos clínicos ou tratamento humano.
Eles são otimizados para caracterização de produtos de terapia celular, testes de segurança e monitoramento de processos.
Os usuários devem seguir os protocolos laboratoriais adequados e as diretrizes de biossegurança ao manusear nossos reagentes.
Considerações Regulatórias
Nossos reagentes atendem à conformidade com as diretrizes da FDA (21 CFR Parte 210/211), da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e do ICH (Conselho Internacional de Harmonização) para testes de produtos de terapia celular e genética.
Embora nossos kits não sejam aprovados pela FDA para uso clínico, eles ajudam a atender aos atributos críticos de qualidade (CQAs) exigidos para submissões regulatórias.
Segurança e Manuseio
Todos os reagentes passam por rigoroso controle de qualidade (QC) para garantir desempenho e reprodutibilidade.
Condições adequadas de armazenamento e procedimentos de manuseio devem ser seguidos conforme especificado na documentação do produto.
Os usuários devem consultar as Fichas de Dados de Segurança de Materiais (MSDS) para obter orientações sobre perigos e descarte.
Responsabilidade do Cliente
Os clientes são responsáveis por:
Validando nossos reagentes para suas aplicações específicas.
Garantir a conformidade com os regulamentos locais para testes de produtos de terapia celular.
Usar nossos produtos apenas para os fins de pesquisa pretendidos.
Para obter mais detalhes, consulte nossos manuais de produtos ou entre em contato com nossa equipe de suporte técnico em bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitBio – Avançando na pesquisa de terapia celular com precisão e conformidade
Horário da postagem: 2025-05-26 14:25:27
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