규정 준수 및 품질 보증
당사의 검출 키트는 ISO 13485:2016 품질 관리 시스템에 따라 제조되어 일관성, 신뢰성 및 추적성을 보장합니다. 당사는 해당하는 경우 우수제조관리기준(GMP)을 준수하여 시약이 최고의 업계 벤치마크를 충족함을 보장합니다.
용도 및 제한사항
당사 제품은 연구용(RUO) 전용이므로 임상 진단이나 인간 치료에 사용해서는 안 됩니다.
이는 세포치료제 특성화, 안전성 테스트 및 공정 모니터링에 최적화되어 있습니다.
사용자는 시약을 취급할 때 적절한 실험실 프로토콜과 생물안전 지침을 따라야 합니다.
규제 고려사항
당사의 시약은 세포 및 유전자 치료 제품 테스트에 대한 FDA(21 CFR Part 210/211), EMA(유럽 의약청) 및 ICH(국제 조화 협의회) 지침 준수를 지원합니다.
당사의 키트는 임상 용도로 FDA-승인을 받지는 않았지만 규제 제출에 필요한 중요한 품질 특성(CQA)을 충족하는 데 도움이 됩니다.
안전 및 취급
모든 시약은 성능과 재현성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리(QC)를 거칩니다.
제품 문서에 명시된 대로 적절한 보관 조건과 취급 절차를 따라야 합니다.
사용자는 위험 및 폐기 지침에 대해 물질안전보건자료(MSDS)를 참조해야 합니다.
고객의 책임
고객의 책임은 다음과 같습니다.
특정 응용 분야에 대한 시약 검증.
세포치료제 테스트에 대한 현지 규정 준수를 보장합니다.
의도된 연구 목적으로만 당사 제품을 사용하십시오.
자세한 내용은 당사 제품 매뉴얼을 참조하시거나 당사 기술지원팀(bluekitbio@hillgene.com)에 문의하시기 바랍니다.
BlueKitBio – 정밀성 및 규정 준수를 통한 세포 치료 연구 발전
게시 시간: 2025-05-26 14:25:27
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