Службы CDMO для плазмид - ind Grade
Услуги
| Службы CDMO для плазмид | ||||
| Типы | Услуги | |||
| Инд класс | 1 | Независимо разработана четыре - плазмида |
● Третий поколение четыре - Плазмидная система ● Канамицин - Ген устойчивости ● Предоставление лицензии, если требуется |
● Следующие стандарты для подачи как в Китае, так и в США ● Полный - Семинар GMP ● Отдельная площадь для создания ячеек ● Отдельные семинары в не - стерильных и стерильных областях ● Система управления качеством GMP |
| 2 | Создание GMP бактериального банка клеток |
● Выбор моноклональных антител ● Тяжелое количество сотовых банков, которые будут созданы ● Исследование стабильности банка клеточного банка |
||
| 3 | Разработка методов процесса и испытаний |
● Следующие требования к проекту (с учетом индивидуальных изменений) |
||
| 4 | GMP Производство плазмид |
● Выход из производства: 10 мг ~ 1 г (с учетом индивидуальных изменений) ● Объем ферментации: 3 ~ 30 л (с учетом индивидуальных изменений) ● Метод очистки: три - Шаг подход/два - Шаг подход |
||
| 5 | Плазмидное тестирование |
● Чистота (ВЭЖХ) ● Тестирование ДНК остаточного E.coli ● Остаток E.Coli HCP Testing ● Тестирование РНК остаточного E.Coli ● Тестирование остаточных антибиотиков ● Бесплодие ● Микоплазма ● Эндотоксин |
||
| 6 | Проверка метода |
● Специфика ● Точность ● Точность ● Линейность и диапазон ● LOD |
||
| 7 | Изучение стабильности |
● Длинная - Стоимость термина ● Ускоренная стабильность ● Стресс -тестирование |
||
Преимущества
| Преимущества нашей плазмидной системы:
• Независимо разработанная четыре - плазмидная система с канамицином - Ген устойчивости • Система с возможностью устойчивой оптимизации • Плазмидные последовательности отслеживаются, соответствуют требованиям и эффективны • Обширный опыт в успешных представлениях IND • Образцы автомобилей - Т -клеток для клинического использования в настоящее время производят и используются • 2 - 5 раз более высокие титры после использования нашей плазмидной системы из сравнения в нескольких проектах |
Преимущества нашего производства плазмиды: • Без антибиотиков на протяжении всего производственного процесса • Производство плазмиды и создание банка в отдельных семинарах • Полная изоляция между не - стерильными и стерильными областями • Раздавая конечные продукты с использованием изолятора • Завершенные досье CTD для упаковочной плазмиды (для лентивирусного вектора), сокращая время подготовки к представлению на 3 - 4 месяца, при этом Inds из нескольких продуктов предоставлено предварительное одобрение и в настоящее время находится на этапе I клинических исследований. |
Процесс производства
Контроль качества
| Тестовый элемент | Метод испытаний | |
| Появление | Визуальный осмотр | |
| Идентификация | Идентификация 1 | Ограничение картирование |
| Идентификация 2 | Секвенирование Sanger | |
| Тест | pH | Метод 0631 CHP 2020 |
| Чистота | Высокоэффективная жидкая хроматография (ВЭЖХ) | |
| Остаточный белок -клетки -хозяин E.coli | Элиза | |
| Остаточная ДНК E.Coli | Q - ПЦР | |
| Остаточная РНК E.COLI | Q - ПЦР | |
|
Остаточные антибиотики |
Элиза | |
| Эндотоксин | Метод 1143 CHP 2020 | |
| Бесплодия | Метод 1101 CHP 2020 | |
| Определение концентрации | Концентрация ДНК | Метод 0401 CHP 2020 |
Проект временной шкалы
План управления проектами
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по проекту и GMP, приложит усилия для обеспечения плавной и звуковой работы каждого проекта GMP.
