Службы CDMO для лентивирусных векторов - Инд класс
Услуги
| Инд класс | 1 | Независимо разработана четыре - плазмида |
● Третий поколение четыре - Плазмидная система ● Канамицин - Ген устойчивости ● Предоставление лицензии, если требуется |
● Следующие стандарты для подачи как в Китае, так и в США ● Полный - Семинар GMP ● Отдельная площадь для создания ячеек ● Отдельные семинары в не - стерильных и стерильных областях ● Система управления качеством GMP |
| 2 | Создание банка сотовых явлений GMP |
● Тяжелое количество сотовых банков, которые будут созданы ● Исследование стабильности банка клеточного банка |
||
| 3 | Разработка методов процесса и испытаний |
● Следующие требования к проекту (с учетом индивидуальных изменений) |
||
| 4 | ГМП производство лентивирусных векторов |
● Процесс биореактора: 5 ~ 50 л одноразового биореакторного процесса (с учетом индивидуальных изменений) ● Производственная шкала: 2 ~ 30 л (с учетом индивидуальных изменений) |
||
| 5 | Тестирование лентивирусных векторов |
● Физический титр ● Инфекционный титр ● Функциональный титр ● Тестирование ДНК -клеток -клетки остаточного хозяина 293T ● Проверка протеина клеток -хозяина остаточного хозяина 293T ● Остаточное экзогенное тестирование ДНК ● Остаточное тестирование бензоназы ● E1A/SV40 ● Остатообразное тестирование плазмиды ● Размер фрагмента ДНК ● Экзогенные вирокины ● Бесплодие ● Микоплазма ● Эндотоксин |
||
| 6 | Проверка метода |
● Специфика ● Точность ● Точность ● Линейность и диапазон ● LOD |
||
| 7 | Изучение стабильности |
● Длинная - Стоимость термина ● Ускоренная стабильность ● Стресс -тестирование |
Преимущества
| Преимущества использования нашей платформы для сыворотки - Свободная подвеска культивирование лентивирусных векторов:
• Свободно от животных - Полученные компоненты на протяжении всего процесса • Линейно масштабированное производство лентивирусных векторов • Использование одного контейнера одноразового биореактора 50 л. • Создание клеточного банка в отдельных семинарах • Определение конечных продуктов с использованием стерильного изолятора • Выделенная система лентивируса для автомобильных клеток, с высокой эффективностью инфекции • Низкие производственные затраты и затраты на тестирование (нет требований к тестированию для BSA и остаточных ферментов поджелудочной железы) • Несколько успешных представлений IND в NMPA лентивирусных векторов для автомобильных клеток |
Процесс производства
Контроль качества
| Продукт | Тестовый элемент | Метод испытаний |
| Урожай жидкость | Эвентарный загрязнение вируса | Метод 3302 CHP 2020 |
| Репликация - компетентные лентивирусы | Метод индикаторной культуры клеток | |
| Лекарственное вещество/готовый продукт | Появление | Визуальный осмотр |
| Бесплодия | Метод 1101 CHP 2020 | |
| Микоплазма |
Метод 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Метод 0631 CHP 2020 | |
| Осмоляльность | Метод 0632 CHP 2020 | |
| Идентификация структуры гена -мишени | Секвенирование | |
| Остаточный белок клеток -хозяина | Элиза | |
| Физический титр (P24) | Элиза | |
| Функциональный титр | Проточная цитометрия | |
| Эндотоксин | Метод 1143 CHP 2020 | |
| Остаточная бензоназа | Элиза | |
| ДНК клетки остаточного хозяина | Q - ПЦР | |
| Остаточный перенос гена E1A | CO - Культивный метод | |
| Остаточный перенос гена SV40 | CO - Культивный метод |
Проект временной шкалы
План управления проектами
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по проекту и GMP, приложит усилия для обеспечения плавной и звуковой работы каждого проекта GMP.
