レンチウイルスベクター向けの CDMO サービス - INDグレード
サービス
| INDグレード | 1 | 独自に開発した4つのプラスミドシステム |
● 第3世代4-プラスミドシステム ● カナマイシン-耐性遺伝子 ● 必要に応じてライセンスを付与する |
● 中国と米国の両方での提出基準に従う ● フル-GMPワークショップ ● 細胞バンクを作成するための別のエリア ● 非滅菌エリアと無菌エリア内で作業場を分離する ● GMP品質マネジメントシステム |
| 2 | GMP細胞バンクの創設 |
● 作成する細胞バンクの数をカスタマイズ可能 ● 細胞バンクの安定性研究 |
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| 3 | プロセスとテスト方法の開発 |
● 以下のプロジェクト要件（カスタマイズされた変更の可能性があります） |
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| 4 | レンチウイルスベクターのGMP製造 |
● バイオリアクタープロセス：5～50Lの使い捨てバイオリアクタープロセス（カスタマイズされた変更の可能性あり） ● 生産規模：2～30L（カスタマイズにより変更となる場合がございます） |
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| 5 | レンチウイルスベクターの検査 |
● 物理力価 ● 感染力価 ● 機能力価 ● 残留293T宿主細胞DNA検査 ● 残留293T宿主細胞タンパク質検査 ● 残留外因性DNA検査 ● 残留ベンゾナーゼ検査 ● E1A/SV40 ● 残留プラスミド検査 ● DNA断片のサイズ ● 外因性ビロカイン ● 無菌性 ● マイコプラズマ ● エンドトキシン |
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| 6 | メソッドの検証 |
● 特異性 ● 精度 ● 精度 ● 直線性と範囲 ● LOD |
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| 7 | 安定性研究 |
● 長期安定性 ● 加速安定性 ● ストレステスト |
利点
| レンチウイルスベクターの無血清懸濁培養に当社のプラットフォームを使用する利点:
• プロセス全体を通じて動物由来の成分を含まない • レンチウイルスベクターの生産を直線的にスケールアップ • 50 L 使い捨てバイオリアクターの単一容器を使用 • 別々のワークショップでの細胞バンクの作成 • 無菌アイソレーターを使用した最終製品の分注 • 高い感染効率を備えたCAR-T細胞専用のレンチウイルスシステム • 製造コストと検査コストが低い（BSA および残留膵酵素の検査が不要） • CAR-T 細胞用レンチウイルスベクターの NMPA へのいくつかの IND 申請に成功 |
製造工程
品質管理
| 製品 | テスト項目 | 試験方法 |
| 採取液 | 外来ウイルス汚染 | ChP 2020 のメソッド 3302 |
| 複製-有能なレンチウイルス | 指標細胞の培養方法 | |
| 原薬・最終製品 | 外観 | 目視検査 |
| 無菌性 | ChP 2020 のメソッド 1101 | |
| マイコプラズマ |
ChP 2020 のメソッド 3301 |
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| pH | ChP 2020 のメソッド 0631 | |
| 浸透圧浸透圧 | ChP 2020 のメソッド 0632 | |
| 標的遺伝子構造の同定 | シーケンス | |
| 残留宿主細胞タンパク質 | エリサ | |
| 物理力価（p24） | エリサ | |
| 機能力価 | フローサイトメトリー | |
| エンドトキシン | ChP 2020 のメソッド 1143 | |
| 残留ベンゾナーゼ | エリサ | |
| 残留宿主細胞 DNA | q-PCR | |
| 残留E1A遺伝子導入 | 共培養法 | |
| 残留SV40遺伝子導入 | 共培養法 |
プロジェクトのタイムライン
プロジェクト管理計画
Hillgene プロジェクト管理チームは、チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクト QA および GMP 専門家で構成され、あらゆる GMP プロジェクトが円滑かつ健全に運営されるよう努めます。
