Servicios CDMO para vectores lentivirales - grado IND
Servicios
| grado IND | 1 | Sistema de cuatro plásmidos desarrollado independientemente |
● Cuatro generaciones de tercera generación-Sistema de plásmidos ● Kanamicina-gen de resistencia ● Otorgar la licencia, si se requiere |
● Seguir los estándares de presentación tanto en China como en EE. UU. ● Completo-Taller de GMP ● Área separada para la creación de bancos de células ● Talleres separados dentro de áreas estériles y no estériles ● Sistema de gestión de calidad GMP |
| 2 | Creación del Banco de Células GMP |
● Se creará un número adaptable de bancos de células ● Estudio de estabilidad del banco de células |
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| 3 | Desarrollo de procesos y métodos de prueba |
● Seguir los requisitos del proyecto (sujeto a cambios personalizados) |
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| 4 | Fabricación GMP de vectores lentivirales |
● Proceso de biorreactor: proceso de biorreactor desechable de 5~50 L (sujeto a cambios personalizados) ● Escala de producción: 2~30 L (sujeto a cambios personalizados) |
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| 5 | Pruebas de vectores lentivirales |
● Título físico ● Título infectivo ● Título funcional ● Prueba de ADN de la célula huésped 293T residual ● Prueba de proteína residual de la célula huésped 293T ● Pruebas de ADN exógeno residual ● Prueba de benzonasa residual ● E1A/SV40 ● Prueba de plásmido residual ● Tamaño del fragmento de ADN ● Virocinas exógenas ● Esterilidad ● Micoplasma ● Endotoxina |
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| 6 | Validación del método |
● Especificidad ● Precisión ● Precisión ● Linealidad y rango ● LOD |
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| 7 | Estudio de estabilidad |
● Estabilidad a largo plazo ● Estabilidad acelerada ● Pruebas de estrés |
Ventajas
| Ventajas de utilizar nuestra plataforma para el cultivo en suspensión libre de suero de vectores lentivirales:
• Libre de componentes de origen animal durante todo el proceso • Aumento lineal de la producción de vectores lentivirales • Utilizando un solo contenedor de un biorreactor desechable de 50 L • Creación de bancos de células en talleres separados. • Dispensación de productos finales utilizando un aislador estéril • Sistema lentivirus dedicado para células CAR-T, con alta eficiencia de infección • Bajos costos de producción y costos de prueba (sin requisitos de pruebas de BSA y enzimas pancreáticas residuales) • Varias presentaciones exitosas de IND a NMPA de vectores lentivirales para células CAR-T |
Proceso de fabricación
control de calidad
| Producto | Artículo de prueba | Método de prueba |
| Fluido de cosecha | Contaminación accidental por virus | Método 3302 del ChP 2020 |
| Replicación - lentivirus competentes | Método de cultivo de células indicadoras. | |
| Sustancia farmacológica/producto terminado | Apariencia | Inspección visual |
| Esterilidad | Método 1101 del ChP 2020 | |
| micoplasma |
Método 3301 del ChP 2020 |
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| pH | Método 0631 del ChP 2020 | |
| Osmolalidad | Método 0632 del ChP 2020 | |
| Identificación de la estructura del gen objetivo. | Secuenciación | |
| Proteína residual de la célula huésped | ELISA | |
| Título físico (p24) | ELISA | |
| Título funcional | Citometría de flujo | |
| endotoxina | Método 1143 del ChP 2020 | |
| Benzonasa residual | ELISA | |
| ADN de la célula huésped residual | q-PCR | |
| Transferencia del gen E1A residual | Método de co-cultivo | |
| Transferencia del gen SV40 residual | Método de co-cultivo |
Cronograma del proyecto
Plan de gestión del proyecto
El equipo de gestión de proyectos de Hillgene, formado por científicos jefes, directores de proyectos, expertos en control de calidad del proyecto y GMP, se esforzará para garantizar el funcionamiento correcto y sin problemas de todos y cada uno de los proyectos GMP.
