CDMO-Dienste für lentivirale Vektoren - IND-Klasse

Lentivirus, ein Subtyp des Retrovirus, kann das Zielgen in das Genom der Wirtszelle integrieren und wird häufig als viraler Vektor für die Ex-vivo-Zelltechnik verwendet. Mit dem Aufkommen der Zelltherapieindustrie steigt auch die Marktnachfrage nach lentiviralen Vektoren von Jahr zu Jahr. Hillgene ist auf die Bereitstellung integrierter CDMO-Lösungen für Zelltherapieprodukte spezialisiert, hat eine fortschrittliche GMP-Qualitätsplattform für die serumfreie Suspensionskultivierung lentiviraler Vektoren etabliert und kann daher Kunden mit unterschiedlichen Anforderungen hochwertige CDMO-Dienstleistungen für lentivirale Vektoren anbieten.

Dienstleistungen

IND-Klasse	1	Unabhängig entwickeltes Vier-Plasmid-System	●　Vier-Plasmid-System der dritten Generation ●　Kanamycin-Resistenzgen ●　Erteilung der Lizenz, falls erforderlich	●　Einhaltung der Standards für die Einreichung in China und den USA ●　Vollständiger GMP-Workshop ●　Separater Bereich zum Erstellen von Zellbanken ●　Getrennte Werkstätten in nicht sterilen und sterilen Bereichen ●　GMP-Qualitätsmanagementsystem
	2	Gründung einer GMP-Zellbank	●　Anpassbare Anzahl an zu erstellenden Zellbanken ●　Studie zur Stabilität von Zellbanken
	3	Prozess- und Testmethodenentwicklung	●　Einhaltung der Projektanforderungen (vorbehaltlich individueller Änderungen)
	4	GMP-Herstellung lentiviraler Vektoren	●　Bioreaktorprozess: 5~50 L Einweg-Bioreaktorprozess (kundenspezifische Änderungen vorbehalten) ●　Produktionsmaßstab: 2~30 L (kundenspezifische Änderungen vorbehalten)
	5	Prüfung lentiviraler Vektoren	●　Physikalischer Titer ●　Infektiöser Titer ●　Funktioneller Titer ●　Test der restlichen 293T-Wirtszell-DNA ●　Testen des restlichen 293T-Wirtszellproteins ●　Test auf verbleibende exogene DNA ●　Rest-Benzonase-Test ●　E1A/SV40 ●　Restplasmidtest ●　DNA-Fragmentgröße ●　Exogene Virokine ●　Sterilität ●　Mykoplasmen ●　Endotoxin
	6	Methodenvalidierung	●　Spezifität ●　Genauigkeit ●　Präzision ●　Linearität und Reichweite ●　LOD
	7	Stabilitätsstudie	●　Langzeitstabilität ●　Beschleunigte Stabilität ●　Stresstests

*Hinweis: Wir bieten relativ flexible und maßgeschneiderte Änderungen an den oben genannten Diensten an, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die oben genannten Dienste.

Vorteile

Vorteile der Nutzung unserer Plattform zur serumfreien Suspensionskultivierung lentiviraler Vektoren:

• Im gesamten Prozess frei von tierischen Bestandteilen

• Linear skalierte Produktion lentiviraler Vektoren

• Verwendung eines einzelnen Behälters eines 50-l-Einweg-Bioreaktors

• Aufbau einer Zellbank in separaten Workshops

• Ausgabe von Endprodukten mithilfe eines sterilen Isolators

• Spezielles Lentivirus-System für CAR-T-Zellen mit hoher Infektionseffizienz

• Geringe Produktions- und Testkosten (keine Testanforderungen für BSA und restliche Pankreasenzyme erforderlich)

• Mehrere erfolgreiche IND-Einreichungen bei der NMPA für lentivirale Vektoren für CAR-T-Zellen

Herstellungsprozess

Qualitätskontrolle

Produkt	Testgegenstand	Testmethode
Ernteflüssigkeit	Zufällige Viruskontamination	Methode 3302 von ChP 2020
Ernteflüssigkeit	Replikationsfähige Lentiviren	Methode der Indikatorzellkultur
Arzneimittelwirkstoff/Fertigprodukt	Aussehen	Sichtprüfung
	Sterilität	Methode 1101 von ChP 2020
	Mykoplasmen	Methode 3301 von ChP 2020
	pH	Methode 0631 von ChP 2020
	Osmolalität	Methode 0632 von ChP 2020
	Identifizierung der Zielgenstruktur	Sequenzierung
	Restliches Protein der Wirtszelle	ELISA
	Physikalischer Titer (S. 24)	ELISA
	Funktioneller Titer	Durchflusszytometrie
	Endotoxin	Methode 1143 von ChP 2020
	Restliche Benzonase	ELISA
	Restliche DNA der Wirtszelle	q-PCR
	Restlicher E1A-Gentransfer	Co-culture-Methode
	Restlicher SV40-Gentransfer	Co-culture-Methode

*Hinweis: Hillgene hat QC-Methoden etabliert, die verschiedenen Technologieplattformen entsprechen, wobei die QC-Methoden die oben genannten Punkte umfassen, aber nicht auf diese beschränkt sind.

Projektzeitleiste

Projektmanagementplan

Das Hillgene-Projektmanagementteam, bestehend aus leitenden Wissenschaftlern, Projektmanagern, Projekt-Qualitätssicherungs- und GMP-Experten, wird sich bemühen, den reibungslosen und ordnungsgemäßen Betrieb jedes einzelnen GMP-Projekts sicherzustellen.

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Integrierte CDMO-Lösungen für CAR-T-Zellen

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