Services CDMO pour les vecteurs lentiviraux - Qualité IND
Prestations
| Qualité IND | 1 | Système à quatre-plasmides développé indépendamment |
● Système à quatre-plasmides de troisième génération ● Kanamycine-gène de résistance ● Accorder la licence, si nécessaire |
● Suivre les normes de soumission en Chine et aux États-Unis ● Complet-Atelier GMP ● Zone séparée pour créer des banques de cellules ● Ateliers séparés dans les zones non-stériles et stériles ● Système de gestion de la qualité GMP |
| 2 | Création d'une banque de cellules GMP |
● Nombre personnalisable de banques de cellules à créer ● Etude de stabilité des banques de cellules |
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| 3 | Développement de processus et de méthodes de test |
● Suivant les exigences du projet (sous réserve de modifications personnalisées) |
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| 4 | Fabrication GMP de vecteurs lentiviraux |
● Processus de bioréacteur : processus de bioréacteur jetable de 5 à 50 L (sous réserve de modifications personnalisées) ● Échelle de production : 2 ~ 30 L (sous réserve de modifications personnalisées) |
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| 5 | Test des vecteurs lentiviraux |
● Titre physique ● Titre infectieux ● Titre fonctionnel ● Test d'ADN de cellule hôte 293T résiduelle ● Test de protéine de cellule hôte 293T résiduelle ● Tests d'ADN exogène résiduel ● Test de Benzonase résiduelle ● E1A/SV40 ● Test de plasmide résiduel ● Taille des fragments d'ADN ● Virokines exogènes ● Stérilité ● Mycoplasme ● Endotoxine |
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| 6 | Validation de la méthode |
● Spécificité ● Précision ● Précision ● Linéarité et plage ● LOD |
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| 7 | Étude de stabilité |
● Stabilité à long-terme ● Stabilité accélérée ● Tests de résistance |
Avantages
| Avantages de l'utilisation de notre plateforme de culture en suspension sans sérum de vecteurs lentiviraux :
• Exempt de composants d'origine animale tout au long du processus • Production linéairement accrue de vecteurs lentiviraux • Utilisation d'un seul récipient d'un bioréacteur jetable de 50 L • Création de banque de cellules dans des ateliers séparés • Distribution des produits finaux à l'aide d'un isolateur stérile • Système lentivirus dédié aux cellules CAR-T, avec une efficacité d'infection élevée • Faibles coûts de production et de tests (aucune exigence de test de BSA et d'enzymes pancréatiques résiduelles) • Plusieurs soumissions réussies d'IND à la NMPA pour des vecteurs lentiviraux pour les cellules CAR-T |
Processus de fabrication
Contrôle qualité
| Produit | Article de test | Méthode d'essai |
| Fluide de récolte | Contamination virale fortuite | Méthode 3302 du ChP 2020 |
| Réplication-lentivirus compétents | Méthode de culture de cellules indicatrices | |
| Substance médicamenteuse/produit fini | Apparence | Inspection visuelle |
| Stérilité | Méthode 1101 du ChP 2020 | |
| Mycoplasme |
Méthode 3301 du ChP 2020 |
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| pH | Méthode 0631 du ChP 2020 | |
| Osmolalité | Méthode 0632 du ChP 2020 | |
| Identification de la structure du gène cible | Séquençage | |
| Protéine résiduelle de la cellule hôte | ELISA | |
| Titre physique (p24) | ELISA | |
| Titre fonctionnel | Cytométrie en flux | |
| Endotoxine | Méthode 1143 du ChP 2020 | |
| Benzonase résiduelle | ELISA | |
| ADN résiduel de la cellule hôte | q-PCR | |
| Transfert de gène E1A résiduel | Méthode de co-culture | |
| Transfert de gène SV40 résiduel | Méthode de co-culture |
Chronologie du projet
Plan de gestion de projet
L'équipe de gestion de projet Hillgene, composée de scientifiques en chef, de chefs de projet, d'experts en assurance qualité du projet et en GMP, s'efforcera d'assurer le bon fonctionnement de chaque projet GMP.
