E.coli残留DNA検査の必要性
細胞や遺伝子療法などのフィールドでは、ウイルスプラスミドが増幅され、大腸菌を宿主として使用して発酵させます。増幅されたプラスミドは、293個の細胞に感染してウイルスをパッケージ化するために使用する前に、E.coli残留DNA品質制御を受ける必要があります。したがって、E.coli残留DNAの検出が重要です。
規制要件とテスト方法
現在のWHOおよび米国FDAガイドラインは、完成製品の残留DNAを10 ng/agent以下ではないことを推奨しており、米国FDAは、生物学の宿主細胞の残留DNAは100 pg/剤以下であるべきであると述べています。ヨーロッパの薬局方の一般原則は、生物学的産物の残留DNAの限界は10 ng/用量を超えてはならないことを規定していますが、特定のワクチンの残留DNA制限はより厳格です。 PG/用量。中国の薬局方である2020年版であるパートIIIは、細胞マトリックス上で生成された生物学的製剤のDNA残基が100 pg/用量を超えてはならず、細菌または真菌のマトリックスで生成されたワクチン中のDNA残基は10 ng/用量を超えてはならないことを規定しています。
さらに、外因性DNA残基の測定の方法については、国立薬局方もガイダンスの推奨を提供します。 USP40の米国Pharmacopoeia 2017版- NF35一般的な条項1130は、DNAプローブハイブリダイゼーション、しきい値法、および実際の時間定量PCR法である外因性DNA残基の決定のための3つの方法について説明しています。ヨーロッパの薬局方は、宿主細胞残存DNAを定量化するための2つの機密分析方法である、実際の時間定量的PCRおよび免疫酵素法を提案しています。また、3つの一般規則3407の中国の薬局方2020バージョンは、宿主細胞DNA残基検出方法がDNAプローブハイブリダイゼーション、蛍光染色、定量的PCRであることを規定しています。
その中で、QPCR法には非常に高い感度、シーケンスの特異性、精度があり、これにより、完成品のプロセス研究と品質管理におけるバイオ医薬品産業の信頼できる検出手段を提供できます。
BlueKit製品に関する情報
製品機能
迅速な検出、強い特異性、信頼性の高いパフォーマンス、最低検出限界は「FG」レベルに達する可能性があります。
製品パラメーター
- 検出範囲：3.00×101〜3.00×105fg/μl
- 定量化の制限：00×101fg/μl
- 検出限界：00 FG/μL
- 精度：CV％≤15％。
一般的な検出の問題と予防策
1.このキットは、臨床診断ではなく、in vitro研究用のみ使用しています。
2。キットは有効期間内に使用する必要があります。
3.キット内のすべてのコンポーネントは、低温環境で溶かすことをお勧めします。
4.最良の検出効果を確保するために、操作方法の指示、キットをサポートする試薬をすべて使用するすべての使用に厳密に準拠している。
5.クロス-汚染を避けるために、先端を交換するために、さまざまなサンプリングステップにタイムリーに注意してください。
6.最終的なテスト結果は、試薬、オペレーターの動作方法、およびテスト環境の有効性によって大きな影響を受ける可能性があります。
製品相談
電話：+86 - 18013115357
投稿時間：2024 - 01 - 11 10:31:30
