CAR-T 細胞向け CDMO サービス - INDグレード

CAR-T細胞、すなわちキメラ抗原受容体T細胞は、患者自身のTリンパ球を利用する原理で機能します。このTリンパ球は研究室で再設計され、腫瘍を認識する受容体が搭載され、生体外で増殖し、その後患者に再注入されて、腫瘍細胞を認識して攻撃します。 Hillgene は細胞治療製品向けの統合 CDMO ソリューションの提供に特化しており、細胞治療製品向けの完全クローズドプロセス開発プラットフォームを確立しているため、さまざまな要求を持つクライアントに高品質な細胞向け CDMO サービスを提供できます。

サービス

CAR-T 細胞用の CDMO サービス (HiCellx)^®プラットフォーム)
種類			サービス
INDグレード	1	プロセスとテスト方法の開発	● 以下のプロジェクト要件（カスタマイズされた変更の可能性があります）	● フル-GMP準拠の一方向エアフローを備えたB+Aグレードのワークショップ ● GMP品質マネジメントシステム ● 中国でいくつかの申請が成功
	2	CAR-T 細胞の GMP 製造	● 接続発送 ●生産規模：200mL～20L（カスタマイズにより変更となる場合がございます） ● プロセスルート: 柔軟なプロセス設計とカスタマイズされた変更の可能性があります
	3	CAR/TCR-T 細胞の検査	● 純度（CD3+） ● CD4/CD8 ● CAR/TCR陽性率 ● RCL（ラピッドテスト） ● 部数 ● 無菌性（公定法） ● 無菌性（迅速検査） ● マイコプラズマ（公定法） ● マイコプラズマ（迅速検査） ● エンドトキシン
	4	メソッドの検証	● 特異性 ● 精度 ● 精度 ● 直線性と範囲 ● LOD
	5	安定性研究	● 長期安定性 ● 加速安定性 ● ストレステスト ● 出荷の安定性

*注意: 上記のサービスを含むがこれに限定されない、上記のサービスに対する比較的柔軟でカスタマイズされた変更を提供します。

利点

HiCellx を使用する利点^®テクノロジープラットフォーム:

• 独自に開発した凍結保存細胞調製物の使用

• 世界の主流企業と同じ閉鎖型自動細胞培養装置を使用

• 臨床および商業要件に準拠したセルワークショップ: グレード B+A、一方向エアフロー、Full-GMP

• より高い細胞増殖率で、低い陽性率と増殖率の問題を解決

• さまざまな細胞治療製品の製造およびテストに柔軟に適しています

• 密閉式自動細胞培養装置の使用に関する豊富な経験

• 200以上のIIT臨床サンプルの製造経験

• CAR-T 細胞製品の IND 申請（NMPA による承認に成功）の経験

• CAR-T 細胞製品の臨床バッチの技術移転のサポートおよび臨床使用のための細胞サンプルの製造における経験

製造工程

品質管理

種類	テスト項目	試験方法
定期テスト	外観	目視検査
	pH	ChP 2020 のメソッド 0631
	浸透圧浸透圧	ChP 2020 のメソッド 0632
細胞の特性・機能	細胞数	蛍光染色
	細胞生存率	蛍光染色
	CAR陽性率	フローサイトメトリー
	免疫細胞の構成	フローサイトメトリー
	サイトカイン分泌	エリサ
	細胞毒性	プロトコルに従って
不純物	残存培養サプリメント	サプリメントの種類による
不純物	残留磁性ビーズ数	顕微鏡検査
安全性	CAR遺伝子のコピー数	q-PCR
	エンドトキシン検査	ChP 2020 のメソッド 1143
	無菌試験	迅速なテスト
	無菌試験	ChP 2020 のメソッド 1101
	マイコプラズマ検査	q-PCR
	マイコプラズマ検査	ChP 2020 のメソッド 3301
	RCL	q-PCR

*注: Hillgene は、さまざまなテクノロジープラットフォームに対応する QC 手法を確立しました。QC 手法には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。

プロジェクトのタイムライン

プロジェクト管理計画

Hillgene プロジェクト管理チームは、チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクト QA および GMP 専門家で構成され、あらゆる GMP プロジェクトが円滑かつ健全に運営されるよう努めます。

ダウンロード

CAR-T 細胞用の統合 CDMO ソリューション

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