CAR-T 細胞向け CDMO サービス -臨床グレード
CAR-T細胞、すなわちキメラ抗原受容体T細胞は、患者自身のTリンパ球を利用する原理で機能します。このTリンパ球は研究室で再設計され、腫瘍を認識する受容体が搭載され、生体外で増殖し、その後患者に再注入されて、腫瘍細胞を認識して攻撃します。 Hillgene は細胞治療製品向けの統合 CDMO ソリューションの提供に特化しており、細胞治療製品向けの完全クローズドプロセス開発プラットフォームを確立しているため、さまざまな要求を持つクライアントに高品質な細胞向け CDMO サービスを提供できます。
サービス
*注意: 上記のサービスを含むがこれに限定されない、上記のサービスに対する比較的柔軟でカスタマイズされた変更を提供します。
利点
製造工程
品質管理
*注: Hillgene は、さまざまなテクノロジー プラットフォームに対応する QC 手法を確立しました。QC 手法には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
プロジェクトのタイムライン
プロジェクト管理計画
Hillgene プロジェクト管理チームは、チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクト QA および GMP 専門家で構成され、あらゆる GMP プロジェクトが円滑かつ健全に運営されるよう努めます。
サービス
| CAR-T 細胞用の CDMO サービス (HiCellx)®プラットフォーム) | ||||
| 種類 | サービス | |||
| 臨床グレード | 1 | CAR-T 細胞の GMP 製造 |
● 生産規模：200mL～20L（カスタマイズにより変更となる場合がございます） ● プロセスルート: 柔軟なプロセス設計とカスタマイズされた変更の可能性があります |
● フル-GMP準拠の一方向エアフローを備えたB+Aグレードのワークショップ ● GMP品質マネジメントシステム ● 進行中の臨床研究への関与 |
| 2 | 技術移転 |
● 技術移転 ● 技術移転の受入れ |
● 技術移転のための十分な計画 ● 技術移転を受けるための十分な計画 ● 異なるフェーズにまたがる異なる技術の移転を計画する |
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利点
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HiCellx を使用する利点®テクノロジープラットフォーム: • 独自に開発した凍結保存細胞調製物の使用 • 世界の主流企業と同じ閉鎖型自動細胞培養装置を使用 • 臨床および商業要件に準拠したセルワークショップ: グレード B+A、一方向エアフロー、Full-GMP • より高い細胞増殖率で、低い陽性率と増殖率の問題を解決 • さまざまな細胞治療製品の製造およびテストに柔軟に適しています • 密閉式自動細胞培養装置の使用に関する豊富な経験 • 200以上のIIT臨床サンプルの製造経験 • CAR-T 細胞製品の IND 申請（NMPA による承認に成功）の経験 • CAR-T 細胞製品の臨床バッチの技術移転のサポートおよび臨床使用のための細胞サンプルの製造における経験 |
製造工程
品質管理
| 種類 | テスト項目 | 試験方法 |
| 定期テスト | 外観 | 目視検査 |
| pH | ChP 2020 のメソッド 0631 | |
| 浸透圧浸透圧 | ChP 2020 のメソッド 0632 | |
| 細胞の特性・機能 | 細胞数 | 蛍光染色 |
| 細胞生存率 | 蛍光染色 | |
| CAR陽性率 | フローサイトメトリー | |
| 免疫細胞の構成 | フローサイトメトリー | |
| サイトカイン分泌 | エリサ | |
| 細胞毒性 | プロトコルに従って | |
| 不純物 | 残存培養サプリメント | サプリメントの種類による |
| 残留磁性ビーズ数 | 顕微鏡検査 | |
| 安全性 | CAR遺伝子のコピー数 | q-PCR |
| エンドトキシン検査 | ChP 2020 のメソッド 1143 | |
| 無菌試験 |
迅速なテスト |
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| ChP 2020 のメソッド 1101 | ||
| マイコプラズマ検査 | q-PCR | |
| ChP 2020 のメソッド 3301 | ||
| RCL | q-PCR |
プロジェクトのタイムライン
プロジェクト管理計画
Hillgene プロジェクト管理チームは、チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクト QA および GMP 専門家で構成され、あらゆる GMP プロジェクトが円滑かつ健全に運営されるよう努めます。
