プラスミド向け CDMO サービス-IIT グレード/非臨床段階
CAR-T 細胞療法製品の製造の重要なステップであるプラスミドの製造には、製造、精製、分析という一連の複雑なプロセスが含まれます。遺伝子工学に不可欠なツールである細菌プラスミドは、遺伝子および細胞治療の最終製品としてだけでなく、遺伝子および細胞治療製品を製造するための中間ベクターとしても使用でき、ほとんどの遺伝子および細胞治療製品の製造工程で必然的に使用されます。細胞治療産業の出現に伴い、プラスミドに対する市場の需要も年々増加しています。 Hillgene は細胞療法製品向けの統合 CDMO ソリューションの提供に特化しており、核酸製品の GMP 製造プラットフォームを確立しているため、さまざまな要求を持つクライアントにプラスミド向けの高品質な CDMO サービスを提供できます。
サービス
*注意: 上記のサービスを含むがこれに限定されない、上記のサービスに対する比較的柔軟でカスタマイズされた変更を提供します。
利点
製造工程
品質管理
*注: Hillgene は、さまざまなテクノロジー プラットフォームに対応する QC 手法を確立しました。QC 手法には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
プロジェクトのタイムライン
プロジェクト管理計画
Hillgene プロジェクト管理チームは、チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクト QA および GMP 専門家で構成され、あらゆる GMP プロジェクトが円滑かつ健全に運営されるよう努めます。
サービス
| プラスミド向け CDMO サービス | ||||
| 種類 | サービス | |||
| IITグレード | 1 | 独自に開発した4つのプラスミドシステム |
● 第3世代4-プラスミドシステム ● カナマイシン-耐性遺伝子 ● 特許ライセンスは不要です。 |
● IND申請へのシームレスな接続 ● GMP-のようなワークショップ ● GMP-のような品質管理システム ● 本物で追跡可能な文書 |
| 2 | バクテリアバンク（GMP-様）の作成 |
● 作成するバクテリアバンクの数と仕様をカスタマイズ可能 |
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| 3 | プラスミドの製造と試験 (GMP- のような) |
● カスタマイズ可能な生産量と仕様 |
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利点
| 当社のプラスミドシステムの利点:
• 独自に開発されたカナマイシン耐性遺伝子を備えた 4 つのプラスミドシステム • 持続的な最適化が可能なシステム • プラスミド配列は追跡可能で、要件に準拠し、効率的です。 • IND申請を成功させた豊富な経験 • 臨床使用のための CAR-T 細胞サンプルは現在製造され、使用されています。 • いくつかのプロジェクトでの比較によると、当社のプラスミドシステムを使用した後の力価は 2 ～ 5 倍高くなります。 |
当社のプラスミド製造の利点: • 製造プロセス全体を通じて抗生物質を使用していません。 • 別々のワークショップでのプラスミド生産とバンク作成 • 非滅菌領域と滅菌領域間の完全な隔離 • アイソレータを使用した最終製品の分注 • パッケージングプラスミド（レンチウイルスベクター用）の CTD 書類を完成させ、提出準備時間を 3 ～ 4 か月短縮し、いくつかの製品の IND が予備承認を取得し、現在臨床研究の第 1 相段階にあります。 |
製造工程
品質管理
| テスト項目 | 試験方法 | |
| 外観 | 目視検査 | |
| 識別 | 識別 1 | 制限マッピング |
| 識別 2 | サンガー配列決定 | |
| テスト | pH | ChP 2020 のメソッド 0631 |
| 純粋さ | 高速液体クロマトグラフィー (HPLC) | |
| 残留大腸菌宿主細胞タンパク質 | エリサ | |
| 残留大腸菌 DNA | q-PCR | |
| 残留大腸菌 RNA | q-PCR | |
|
残留抗生物質 |
エリサ | |
| エンドトキシン | ChP 2020 のメソッド 1143 | |
| 無菌性 | ChP 2020 のメソッド 1101 | |
| 濃度測定 | DNA濃度 | ChP 2020 のメソッド 0401 |
プロジェクトのタイムライン
プロジェクト管理計画
Hillgene プロジェクト管理チームは、チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクト QA および GMP 専門家で構成され、あらゆる GMP プロジェクトが円滑かつ健全に運営されるよう努めます。
