Servizi CDMO per auto - T celle - Grado ind
Servizi
| Servizi CDMO per celle CAR - T (Hicellx®Piattaforma) | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Grado ind | 1 | Sviluppo del metodo di processo e test |
● seguendo i requisiti del progetto (soggetti a modifiche personalizzate) |
● Full - Workshop conforme a GMP di B+A Grado con flusso d'aria unidirezionale ● Sistema di gestione della qualità GMP ● Diverse osservazioni di successo in Cina |
| 2 | GMP Manufacturing of Car - T celle |
● Collegamento della spedizione ● Scala di produzione: 200 ml ~ 20 L (soggetto a modifiche personalizzate) ● Percorso di processo: progettazione flessibile del processo e soggetto a modifiche personalizzate |
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| 3 | Test di cellule CAR/TCR - T |
● Purity (CD3+) ● CD4/CD8 ● Tasso positivo per auto/TCR ● RCL (Test rapido) ● Numero di copie ● Sterilità (metodo compendio) ● Sterilità (test rapido) ● Micoplasma (metodo compendio) ● Micoplasma (test rapido) ● Endotossina |
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| 4 | Convalida del metodo |
● Specificità ● Precisione ● Precisione ● Linearità e gamma ● LOD |
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| 5 | Studio di stabilità |
● Long - Stabilità del termine ● Stabilità accelerata ● Test di stress ● Stabilità di spedizione |
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Vantaggi
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Vantaggi dell'utilizzo del nostro Hicellx®Piattaforma tecnologica: • Utilizzo della preparazione delle cellule crioconservata in modo indipendente • Utilizzo di apparecchiature di coltura delle celle chiuse e automatizzate, come le società tradizionali globali • Workshop cellulare conforme ai requisiti clinici e commerciali: gradi B+A, flusso d'aria unidirezionale, completo - GMP • Proliferazione cellulare con un tasso più elevato, ha risolto i problemi a basso tasso positivo e tasso di proliferazione • Flexibilmente adatto per la produzione e il test di vari prodotti per terapia cellulare • Ampia esperienza nell'uso delle apparecchiature di coltura delle cellule chiuse e automatizzate • Esperienza nella produzione di oltre 200 campioni clinici IIT • Esperienza in IND Presentazione di un prodotto per celle auto, che è stato approvato con successo da NMPA • Esperienza nel supportare il trasferimento tecnologico di lotti clinici di prodotti per cellule automobilistici e nella produzione di campioni di cellule per uso clinico |
Processo di produzione
Controllo di qualità
| Tipi | Articolo di prova | Metodo di prova |
| Test di routine | Aspetto | Ispezione visiva |
| pH | Metodo 0631 di CHP 2020 | |
| Osmolalità | Metodo 0632 di CHP 2020 | |
| Caratteristiche/funzioni cellulari | Conta delle cellule | Colorazione a fluorescenza |
| Vitalità cellulare | Colorazione a fluorescenza | |
| Tasso positivo dell'auto | Citometria a flusso | |
| Composizione delle cellule immunitarie | Citometria a flusso | |
| Secrezione di citochine | Elisa | |
| Citotossicità | Secondo il protocollo | |
| Impurità | Supplemento di cultura residua | A seconda del tipo di supplemento |
| Conte di perline magnetico residuo | Microscopia | |
| Sicurezza | Numero di copie del gene dell'auto | Q - PCR |
| Test di endotossina | Metodo 1143 di CHP 2020 | |
| Test di sterilità |
Test rapidi |
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| Metodo 1101 di CHP 2020 | ||
| Test di Mycoplasma | Q - PCR | |
| Metodo 3301 di CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Cronologia del progetto
Piano di gestione del progetto
Hillgene Project Management Team, composto da scienziati principali, project manager, esperti di progetto QA e GMP, farà sforzi per garantire il funzionamento regolare e solido di ogni progetto GMP.
