Servicios CDMO para células CAR-T - grado IND
Servicios
| Servicios CDMO para células CAR-T (HiCellx®Plataforma) | ||||
| Tipos | Servicios | |||
| grado IND | 1 | Desarrollo de procesos y métodos de prueba |
● Seguir los requisitos del proyecto (sujeto a cambios personalizados) |
● Taller totalmente compatible con GMP de grado B+A con flujo de aire unidireccional ● Sistema de gestión de calidad GMP ● Varias presentaciones exitosas en China |
| 2 | Fabricación GMP de células CAR-T |
● Conexión de envío ● Escala de producción: 200 mL~20 L (sujeto a cambios personalizados) ● Ruta del proceso: diseño de proceso flexible y sujeto a cambios personalizados |
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| 3 | Pruebas de células CAR/TCR-T |
● Pureza (CD3+) ● CD4/CD8 ● Tasa positiva CAR/TCR ● RCL (Prueba Rápida) ● Número de copias ● Esterilidad (Método Compendial) ● Esterilidad (Prueba Rápida) ● Mycoplasma (Método Compendial) ● Mycoplasma (Prueba Rápida) ● Endotoxina |
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| 4 | Validación del método |
● Especificidad ● Precisión ● Precisión ● Linealidad y rango ● LOD |
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| 5 | Estudio de estabilidad |
● Estabilidad a largo plazo ● Estabilidad acelerada ● Pruebas de estrés ● Estabilidad del envío |
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Ventajas
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Ventajas de utilizar nuestro HiCellx®plataforma tecnológica: • Uso de una preparación celular criopreservada desarrollada de forma independiente • Utilizar equipos de cultivo celular cerrados y automatizados, al igual que las principales empresas mundiales. • Taller celular que cumple con los requisitos clínicos y comerciales: grados B+A, flujo de aire unidireccional, Full-GMP • Proliferación celular con mayor tasa, resolvió los problemas de baja tasa positiva y tasa de proliferación. • Flexiblemente adecuado para la fabricación y prueba de diversos productos de terapia celular • Amplia experiencia en el uso de equipos de cultivo celular cerrados y automatizados. • Experiencia en la fabricación de más de 200 muestras clínicas IIT. • Experiencia en la presentación IND de un producto de células CAR-T, que fue aprobado exitosamente por NMPA • Experiencia en el apoyo a la transferencia de tecnología de lotes clínicos de productos de células CAR-T y en la fabricación de muestras de células para uso clínico. |
Proceso de fabricación
control de calidad
| Tipos | Artículo de prueba | Método de prueba |
| Pruebas de rutina | Apariencia | Inspección visual |
| pH | Método 0631 del ChP 2020 | |
| Osmolalidad | Método 0632 del ChP 2020 | |
| Características/funciones celulares | recuentos de células | Tinción de fluorescencia |
| Viabilidad celular | Tinción de fluorescencia | |
| Tasa positiva de COCHE | Citometría de flujo | |
| Composición de células inmunes | Citometría de flujo | |
| secreción de citoquinas | ELISA | |
| Citotoxicidad | Según protocolo | |
| impureza | Suplemento de cultivo residual | Dependiendo del tipo de suplemento |
| Recuento de cuentas magnéticas residuales | microscopía | |
| Seguridad | Número de copias del gen CAR | q-PCR |
| Pruebas de endotoxinas | Método 1143 del ChP 2020 | |
| Pruebas de esterilidad |
Pruebas rápidas |
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| Método 1101 del ChP 2020 | ||
| Pruebas de micoplasma | q-PCR | |
| Método 3301 del ChP 2020 | ||
| RCL | q-PCR |
Cronograma del proyecto
Plan de gestión del proyecto
El equipo de gestión de proyectos de Hillgene, formado por científicos jefes, directores de proyectos, expertos en control de calidad del proyecto y GMP, se esforzará para garantizar el funcionamiento correcto y sin problemas de todos y cada uno de los proyectos GMP.
