CDMO-Dienste für CAR-T-Zellen - IND-Klasse
Dienstleistungen
| CDMO-Dienste für CAR-T-Zellen (HiCellx®Plattform) | ||||
| Typen | Dienstleistungen | |||
| IND-Klasse | 1 | Prozess- und Testmethodenentwicklung |
● Einhaltung der Projektanforderungen (vorbehaltlich individueller Änderungen) |
● Voll-GMP-konforme Werkstatt der B+A-Klasse mit unidirektionalem Luftstrom ● GMP-Qualitätsmanagementsystem ● Mehrere erfolgreiche Einreichungen in China |
| 2 | GMP-Herstellung von CAR-T-Zellen |
● Versand verbinden ● Produktionsmaßstab: 200 ml bis 20 l (kundenspezifische Änderungen vorbehalten) ● Prozessroute: flexible Prozessgestaltung und kundenspezifische Änderungen vorbehalten |
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| 3 | Testung von CAR/TCR-T-Zellen |
● Reinheit (CD3+) ● CD4/CD8 ● CAR/TCR-Positivrate ● RCL (Schnelltest) ● Anzahl der Kopien ● Sterilität (Kompendienmethode) ● Sterilität (Schnelltest) ● Mykoplasmen (Kompendienmethode) ● Mykoplasmen (Schnelltest) ● Endotoxin |
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| 4 | Methodenvalidierung |
● Spezifität ● Genauigkeit ● Präzision ● Linearität und Reichweite ● LOD |
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| 5 | Stabilitätsstudie |
● Langzeitstabilität ● Beschleunigte Stabilität ● Stresstests ● Versandstabilität |
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Vorteile
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Vorteile der Verwendung unseres HiCellx®Technologieplattform: • Verwendung einer unabhängig entwickelten kryokonservierten Zellpräparation • Verwendung geschlossener und automatisierter Zellkultivierungsgeräte, genau wie bei den globalen Mainstream-Unternehmen • Zellwerkstatt, die den klinischen und kommerziellen Anforderungen entspricht: Klassen B+A, unidirektionaler Luftstrom, Full-GMP • Zellproliferation mit höherer Rate löste die Probleme niedriger positiver Rate und Proliferationsrate • Flexibel geeignet für die Herstellung und Prüfung verschiedener Zelltherapieprodukte • Umfangreiche Erfahrung im Umgang mit geschlossenen und automatisierten Zellkultivierungsgeräten • Erfahrung in der Herstellung von über 200 klinischen IIT-Proben • Erfahrung in der IND-Einreichung eines CAR-T-Zellprodukts, das erfolgreich von der NMPA zugelassen wurde • Erfahrung in der Unterstützung des Technologietransfers klinischer Chargen von CAR-T-Zellprodukten und in der Herstellung von Zellproben für den klinischen Einsatz |
Herstellungsprozess
Qualitätskontrolle
| Typen | Testgegenstand | Testmethode |
| Routinetests | Aussehen | Sichtprüfung |
| pH | Methode 0631 von ChP 2020 | |
| Osmolalität | Methode 0632 von ChP 2020 | |
| Zelluläre Eigenschaften/Funktionen | Zellzahlen | Fluoreszenzfärbung |
| Lebensfähigkeit der Zellen | Fluoreszenzfärbung | |
| CAR-Positivrate | Durchflusszytometrie | |
| Zusammensetzung der Immunzellen | Durchflusszytometrie | |
| Zytokinsekretion | ELISA | |
| Zytotoxizität | Gemäß Protokoll | |
| Unreinheit | Restkulturergänzung | Abhängig von der Ergänzungsart |
| Restanzahl der magnetischen Perlen | Mikroskopie | |
| Sicherheit | Anzahl der CAR-Genkopien | q-PCR |
| Endotoxintest | Methode 1143 von ChP 2020 | |
| Sterilitätsprüfung |
Schnelltests |
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| Methode 1101 von ChP 2020 | ||
| Mykoplasmentest | q-PCR | |
| Methode 3301 von ChP 2020 | ||
| RCL | q-PCR |
Projektzeitleiste
Projektmanagementplan
Das Hillgene-Projektmanagementteam, bestehend aus leitenden Wissenschaftlern, Projektmanagern, Projekt-Qualitätssicherungs- und GMP-Experten, wird sich bemühen, den reibungslosen und ordnungsgemäßen Betrieb jedes einzelnen GMP-Projekts sicherzustellen.
