Services CDMO pour les cellules CAR-T - Qualité IND
Prestations
| Services CDMO pour les cellules CAR-T (HiCellx®Plateforme) | ||||
| Espèces | Prestations | |||
| Qualité IND | 1 | Développement de processus et de méthodes de test |
● Suivant les exigences du projet (sous réserve de modifications personnalisées) |
● Full - Atelier conforme aux BPF de qualité B+A avec flux d'air unidirectionnel ● Système de gestion de la qualité GMP ● Plusieurs soumissions réussies en Chine |
| 2 | Fabrication GMP de cellules CAR-T |
● Envoi de connexion ● Échelle de production : 200 mL ~ 20 L (sous réserve de modifications personnalisées) ● Parcours du processus : conception de processus flexible et sujet à des modifications personnalisées |
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| 3 | Test des cellules CAR/TCR-T |
● Pureté (CD3+) ● CD4/CD8 ● Taux positif CAR/TCR ● RCL (Test Rapide) ● Nombre d'exemplaires ● Stérilité (Méthode officinale) ● Stérilité (Test rapide) ● Mycoplasme (Méthode officinale) ● Mycoplasme (Test rapide) ● Endotoxine |
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| 4 | Validation de la méthode |
● Spécificité ● Précision ● Précision ● Linéarité et plage ● LOD |
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| 5 | Étude de stabilité |
● Stabilité à long-terme ● Stabilité accélérée ● Tests de résistance ● Stabilité d'expédition |
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Avantages
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Avantages de l'utilisation de notre HiCellx®plateforme technologique : • Utilisation d'une préparation cellulaire cryoconservée développée indépendamment • Utilisation d'équipements de culture cellulaire fermés et automatisés, identiques à ceux des grandes entreprises mondiales • Atelier cellulaire conforme aux exigences cliniques et commerciales : grades B+A, flux d'air unidirectionnel, Full-GMP • La prolifération cellulaire avec un taux plus élevé, a résolu les problèmes de faible taux de positivité et de taux de prolifération • Adapté de manière flexible à la fabrication et aux tests de divers produits de thérapie cellulaire • Vaste expérience dans l'utilisation de l'équipement de culture cellulaire fermée et automatisée • Expérience dans la fabrication de plus de 200 échantillons cliniques IIT • Expérience dans la soumission d'IND d'un produit cellulaire CAR-T, qui a été approuvé avec succès par la NMPA. • Expérience dans le soutien au transfert de technologie de lots cliniques de produits cellulaires CAR-T et dans la fabrication d'échantillons cellulaires à usage clinique. |
Processus de fabrication
Contrôle qualité
| Espèces | Article de test | Méthode d'essai |
| Tests de routine | Apparence | Inspection visuelle |
| pH | Méthode 0631 du ChP 2020 | |
| Osmolalité | Méthode 0632 du ChP 2020 | |
| Caractéristiques/fonctions cellulaires | Nombre de cellules | Coloration fluorescente |
| Viabilité cellulaire | Coloration fluorescente | |
| Taux de positivité en RCA | Cytométrie en flux | |
| Composition des cellules immunitaires | Cytométrie en flux | |
| Sécrétion de cytokines | ELISA | |
| Cytotoxicité | Selon le protocole | |
| Impureté | Supplément de culture résiduelle | Selon le type de supplément |
| Nombre de billes magnétiques résiduelles | Microscopie | |
| Sécurité | Nombre de copies du gène CAR | q-PCR |
| Tests d'endotoxines | Méthode 1143 du ChP 2020 | |
| Tests de stérilité |
Tests rapides |
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| Méthode 1101 du ChP 2020 | ||
| Tests de mycoplasmes | q-PCR | |
| Méthode 3301 du ChP 2020 | ||
| RCL | q-PCR |
Chronologie du projet
Plan de gestion de projet
L'équipe de gestion de projet Hillgene, composée de scientifiques en chef, de chefs de projet, d'experts en assurance qualité du projet et en GMP, s'efforcera d'assurer le bon fonctionnement de chaque projet GMP.
