Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos han recomendado que los fabricantes de vacunas Covid - 19 continúen apuntando a sus disparos al SO - llamada Jn.1 Coronavirus Strain para las próximas temporadas de otoño e invierno, manteniendo guía Dieron el año pasado.
El comité asesor se reunió el jueves por primera vez bajo la administración Trump, reuniéndose dos días después del liderazgo de la FDA nuevas pautas para las aprobaciones de vacunas Covid. Los nueve miembros del panel votaron a favor de apuntar a los tiros a la familia de variantes JN.1.
La FDA no tiene que seguir los consejos del panel, pero generalmente lo hace.
La reunión presentó comentarios introductorios de Vinay Prasad, quien recientemente fue nombrado jefe de la oficina de la FDA que revisa las vacunas y, junto con el comisionado Martin Makary, escribió el Nuevo marco covid. En él, dijeron que la agencia continuaría aceptando datos inmunes para las aprobaciones de vacunas en adultos mayores y personas con afecciones médicas subyacentes. Pero la FDA ahora requerirá placebo - Datos controlados para respaldar las autorizaciones en adultos saludables y más jóvenes, elevando el listón para las empresas que buscan amplios oks para nuevos refuerzos que desarrollan.
Sin embargo, el nuevo marco no fue el foco de la reunión. "En última instancia, todavía queremos dar a las personas un poco más de tiempo para digerir la política", dijo Prasad. "Estamos pidiendo orientación para ayudar a la FDA a decidir qué cepas seleccionar para Covid - 19 vacunas en el futuro", agregó.
Los miembros del comité lidiaron si las formulaciones de vacuna actuales debían actualizarse en absoluto. La Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos dijeron recientemente Los disparos monovalentes dirigidos a las cepas JN.1 o KP.2 continuarían siendo apropiadas. La EMA indicó que preferiría las tomas de actualización de los fabricantes de vacunas para apuntar a un subvariante JN.1 conocido como LP.8.1.
Que el enlace es actualmente el tensión dominante en circulación en los EE. UU., Aunque se extiende puede estar nivelando. Algunos miembros sopesaron si se adelantaron a una nueva variante emergente, pero señalaron que es difícil predecir cómo las variantes podrían evolucionar.
"Desde mi perspectiva, diría que tal vez esté bien quedarse con la formulación actual para el verano, pero definitivamente deberíamos volver a verlo", dijo Archana Chatterjee, vicepresidenta senior de asuntos médicos en la Universidad de Medicina y Ciencia de Rosalind Franklin y un miembro del panel.
Nota: Repostado de BioPharmadive. Si hay alguna inquietud de derechos de autor, comuníquese con el equipo del sitio web para la eliminación.
Tiempo de publicación: 2025 - 05 - 30 11:32:26
