Servicios CDMO para células CAR-T - Grado IIT/fase no clínica
Servicios
| Servicios CDMO para células CAR-T (HiCellx®Plataforma Tecnológica) | ||||
| Tipos | Servicios | |||
| grado IIT | 1 | Preparación de expedientes |
● Aprobación ética ● Aprobación HGRAC |
● Conexión perfecta al envío de IND ● Taller tipo GMP- ● Documentación auténtica y rastreable ● GMP-como sistema de gestión de calidad ● Fabricado más de 200 lotes |
| 2 | Desarrollo de procesos |
● Seguir los requisitos del proyecto (sujeto a cambios personalizados) |
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| 3 | Validación de procesos |
● Fabricación por 3 lotes consecutivos, cumpliendo con los requisitos y especificaciones de diseño del proyecto. |
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| 4 | Estabilidad de almacenamiento |
● Seguir los requisitos del proyecto (sujeto a cambios personalizados) |
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| 5 | Estabilidad de envío |
● Seguir los requisitos del proyecto (sujeto a cambios personalizados) |
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| 6 | Fabricación y pruebas de células (similares a GMP) |
● Conexión de envío ● Escala de producción: 200 mL~20 L (sujeto a cambios personalizados) ● Ruta del proceso: diseño de proceso flexible y sujeto a cambios personalizados |
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Ventajas
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Ventajas de utilizar nuestro HiCellx® plataforma tecnológica: • Uso de una preparación celular criopreservada desarrollada de forma independiente • Utilizar equipos de cultivo celular cerrados y automatizados, al igual que las principales empresas mundiales. • Taller celular que cumple con los requisitos clínicos y comerciales: grados B+A, flujo de aire unidireccional, Full-GMP • Proliferación celular con mayor tasa, resolvió los problemas de baja tasa positiva y tasa de proliferación. • Flexiblemente adecuado para la fabricación y prueba de diversos productos de terapia celular • Amplia experiencia en el uso de equipos de cultivo celular cerrados y automatizados. • Experiencia en la fabricación de más de 200 muestras clínicas IIT. • Experiencia en la presentación IND de un producto de células CAR-T, que fue aprobado exitosamente por NMPA • Experiencia en el apoyo a la transferencia de tecnología de lotes clínicos de productos de células CAR-T y en la fabricación de muestras de células para uso clínico. |
Proceso de fabricación
control de calidad
| Tipos | Artículo de prueba | Método de prueba |
| Pruebas de rutina | Apariencia | Inspección visual |
| pH | Método 0631 del ChP 2020 | |
| Osmolalidad | Método 0632 del ChP 2020 | |
| Características/funciones celulares | recuentos de células | Tinción de fluorescencia |
| Viabilidad celular | Tinción de fluorescencia | |
| Tasa positiva de COCHE | Citometría de flujo | |
| Composición de células inmunes | Citometría de flujo | |
| secreción de citoquinas | ELISA | |
| Citotoxicidad | Según protocolo | |
| impureza | Suplemento de cultivo residual | Dependiendo del tipo de suplemento |
| Recuento de cuentas magnéticas residuales | microscopía | |
| Seguridad | Número de copias del gen CAR | q-PCR |
| Pruebas de endotoxinas | Método 1143 del ChP 2020 | |
| Pruebas de esterilidad |
Pruebas rápidas |
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| Método 1101 del ChP 2020 | ||
| Pruebas de micoplasma | q-PCR | |
| Método 3301 del ChP 2020 | ||
| RCL | q-PCR |
Cronograma del proyecto
El equipo de gestión de proyectos de Hillgene, formado por científicos jefes, directores de proyectos, expertos en control de calidad del proyecto y GMP, se esforzará para garantizar el funcionamiento correcto y sin problemas de todos y cada uno de los proyectos GMP.
