Servicios CDMO para vectores lentivirales - Grado IIT/fase no clínica
Servicios
| Servicios CDMO para vectores lentivirales (plataforma HiLenti®) | ||||
| Tipos | Servicios | |||
|
grado IIT |
1 | Sistema de cuatro plásmidos desarrollado independientemente |
● Sistema de cuatro plásmidos de tercera generación ● Kanamicina-gen de resistencia ● No se requiere licencia de patente |
● Conexión perfecta para el envío de IND |
| 2 | Fabricación y prueba de vectores lentivirales (similares a GMP) |
● Producción y especificaciones adaptables |
● Taller tipo GMP- ● Documentación auténtica y rastreable ● Sistema de gestión de calidad similar a GMP |
|
Ventajas
| Ventajas de utilizar nuestra plataforma para el cultivo en suspensión libre de suero de vectores lentivirales:
• Libre de componentes de origen animal durante todo el proceso • Aumento lineal de la producción de vectores lentivirales • Utilizando un solo contenedor de un biorreactor desechable de 50 L • Creación de bancos de células en talleres separados. • Dispensación de productos finales utilizando un aislador estéril • Sistema lentivirus dedicado para células CAR-T, con alta eficiencia de infección • Bajos costos de producción y costos de prueba (sin requisitos de pruebas de BSA y enzimas pancreáticas residuales) • Varias presentaciones exitosas de IND a NMPA de vectores lentivirales para células CAR-T |
Proceso de fabricación
control de calidad
| Producto | Artículo de prueba | Método de prueba |
| Fluido de cosecha | Contaminación accidental por virus | Método 3302 del ChP 2020 |
| Replicación - lentivirus competentes | Método de cultivo de células indicadoras. | |
| Sustancia farmacológica/producto terminado | Apariencia | Inspección visual |
| Esterilidad | Método 1101 del ChP 2020 | |
| micoplasma |
Método 3301 del ChP 2020 |
|
| pH | Método 0631 del ChP 2020 | |
| Osmolalidad | Método 0632 del ChP 2020 | |
| Identificación de la estructura del gen objetivo. | Secuenciación | |
| Proteína residual de la célula huésped | ELISA | |
| Título físico (p24) | ELISA | |
| Título funcional | Citometría de flujo | |
| endotoxina | Método 1143 del ChP 2020 | |
| Benzonasa residual | ELISA | |
| ADN de la célula huésped residual | q-PCR | |
| Transferencia del gen E1A residual | Método de co-cultivo | |
| Transferencia del gen SV40 residual | Método de co-cultivo |
Cronograma del proyecto
Plan de gestión del proyecto
El equipo de gestión de proyectos de Hillgene, formado por científicos jefes, directores de proyectos, expertos en control de calidad del proyecto y GMP, se esforzará para garantizar el funcionamiento correcto y sin problemas de todos y cada uno de los proyectos GMP.
