Die Notwendigkeit für E. coli -Rest -DNA -Tests
In Bereichen wie der Zell- und Gentherapie werden virale Plasmide amplifiziert und unter Verwendung von E. coli als Wirt fermentiert. Das amplifizierte Plasmid muss sich einer E. -Coli -Rest -DNA -Qualitätskontrolle unterziehen, bevor es verwendet werden kann, um 293 Zellen zu infizieren und das Virus zu verpacken. Daher ist der Nachweis von E. coli -Rest -DNA kritisch.
Regulatorische Anforderungen und Testmethoden
Aktuelle WHO- und US -amerikanische FDA -Richtlinien empfehlen, dass die restliche DNA in fertigen Produkten nicht mehr als 10 ng/Wirkstoffe beträgt, und die US -amerikanische FDA gibt auch fest, dass die Rest -DNA in Wirtszellen von Biologika nicht mehr als 100 pg/Agent sein sollte. Die allgemeinen Prinzipien der europäischen Pharmakopoeia festlegen, dass die Grenze der Rest -DNA in biologischen Produkten nicht mehr als 10 ng/Dosis betragen sollte, aber die Rest -DNA -Grenze für bestimmte Impfstoffe ist strenger, z. PG/Dosis. Die 2020 -Ausgabe der chinesischen Pharmakopoeia, Teil III.
Darüber hinaus geben die nationalen Pharmakopoeisien für die Methoden zur Bestimmung der exogenen DNA -Reste auch Empfehlungen zur Leitlinien. Die US -amerikanische Pharmacopoeia 2017 -Ausgabe von USP40 - NF35 Allgemeine Provision 1130 beschreibt drei Methoden zur Bestimmung exogener DNA -Reste, bei denen die Hybridisierung von DNA -Sonden, die Schwellenwertmethode und die reale - zeit quantitative PCR -Methode sind. Die europäische Pharmakopoeia schlägt eine echte - zeit quantitative PCR und immunoenzymatische Methode vor, zwei empfindliche analytische Methoden zur Quantifizierung der Wirtszellenreste der DNA. Die chinesische Pharmakopoeia 2020 -Version der drei allgemeinen Regeln 3407 sieht auch fest, dass die DNA -Nachweismethoden für Wirtszellen DNA -Nachweisungen, Fluoreszenzfärbung und quantitative PCR sind.
Unter diesen weist die QPCR -Methode eine extrem hohe Empfindlichkeit, Sequenzspezifität und Genauigkeit auf, die ein zuverlässiger Erkennungsmittel für die biopharmazeutische Industrie in der Prozessforschung und Qualitätskontrolle von fertigen Produkten darstellen können, und ist nun die bevorzugte Erkennungsmethode für jede Biologika -Hersteller.
Informationen zu Bluekit -Produkten
Produktmerkmale
Schnelle Erkennung, starke Spezifität, zuverlässige Leistung und die niedrigste Erkennungsgrenze können den „FG“ -Pegel erreichen.
Produktparameter
- Nachweisbereich: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105FG/μl
- Quantifizierungsgrenze:00 × 101FG/μl
- Erkennungsgrenze:00 fg/μl
- Präzision: CV% ≤ 15%.
Häufige Erkennungsprobleme und Vorsichtsmaßnahmen
1. Dieses Kit ist nur für die Verwendung von In -vitro -Forschungen dient, nicht für die klinische Diagnose.
2. Das Kit muss innerhalb der Gültigkeitszeit verwendet werden.
3.. Alle Komponenten im Kit sollen in einer niedrigen Temperaturumgebung geschmolzen und dann verwendet werden.
V.
5. Achten Sie auf die verschiedenen Stichprobenschritte rechtzeitig, um die Spitze zu ersetzen, um eine Verschmutzung zu vermeiden, und vermeiden Sie es, den Deckel für lange Zeit zu öffnen.
6. Die endgültigen Testergebnisse können durch die Wirksamkeit der Reagenzien, die Betriebsmethoden des Bedieners und die Testumgebung erheblich beeinflusst werden.
Produktberatung
Telefon: +86 - 18013115357
E-Mail:info@hillgene.com
Postzeit: 2024 - 01 - 11 10:31:30
