CDMO-Dienste für CAR-T-Zellen - Kommerzielle Qualität

CAR-T-Zellen, d. h. die chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle, arbeiten nach dem Prinzip, die eigenen T-Lymphozyten des Patienten zu nutzen, die im Labor umgestaltet, mit Rezeptoren beladen werden, die das Tumorantigen erkennen, sich ex vivo vermehren und anschließend dem Patienten erneut infundiert werden, um die Tumorzellen zu erkennen und anzugreifen. Hillgene ist auf die Bereitstellung integrierter CDMO-Lösungen für Zelltherapieprodukte spezialisiert, hat eine vollständig geschlossene Prozessentwicklungsplattform für Zelltherapieprodukte eingerichtet und kann daher Kunden mit unterschiedlichen Anforderungen hochwertige CDMO-Dienstleistungen für Zellen anbieten.

Dienstleistungen

CDMO-Dienste für CAR-T-Zellen (HiCellx^®Plattform)
Typen	Dienstleistungen
Kommerzielle Qualität	1	GMP-Herstellung von CAR-T-Zellen	●　Production scale: 200 mL~20 L (subject to customized changes) ●　Prozessroute: flexible Prozessgestaltung und kundenspezifische Änderungen vorbehalten	/

CDMO-Dienste für CAR-T-Zellen (HiCellx^®Plattform)

Typen

Dienstleistungen

Kommerzielle Qualität

GMP-Herstellung von CAR-T-Zellen

●　Production scale: 200 mL~20 L (subject to customized changes)

●　Prozessroute: flexible Prozessgestaltung und kundenspezifische Änderungen vorbehalten

*Hinweis: Wir bieten relativ flexible und maßgeschneiderte Änderungen an den oben genannten Diensten an, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die oben genannten Dienste.

Vorteile

Vorteile der Verwendung unseres HiCellx^®Technologieplattform:

• Verwendung einer unabhängig entwickelten kryokonservierten Zellpräparation

• Verwendung geschlossener und automatisierter Zellkultivierungsgeräte, genau wie bei den globalen Mainstream-Unternehmen

• Zellwerkstatt, die den klinischen und kommerziellen Anforderungen entspricht: Klassen B+A, unidirektionaler Luftstrom, Full-GMP

• Zellproliferation mit höherer Rate löste die Probleme niedriger positiver Rate und Proliferationsrate

• Flexibel geeignet für die Herstellung und Prüfung verschiedener Zelltherapieprodukte

• Umfangreiche Erfahrung im Umgang mit geschlossenen und automatisierten Zellkultivierungsgeräten

• Erfahrung in der Herstellung von über 200 klinischen IIT-Proben

• Erfahrung in der IND-Einreichung eines CAR-T-Zellprodukts, das erfolgreich von der NMPA zugelassen wurde

• Erfahrung in der Unterstützung des Technologietransfers klinischer Chargen von CAR-T-Zellprodukten und in der Herstellung von Zellproben für den klinischen Einsatz

Herstellungsprozess

Qualitätskontrolle

Typen	Testgegenstand	Testmethode
Routinetests	Aussehen	Sichtprüfung
	pH	Methode 0631 von ChP 2020
	Osmolalität	Methode 0632 von ChP 2020
Zelluläre Eigenschaften/Funktionen	Zellzahlen	Fluoreszenzfärbung
	Cell viability	Fluoreszenzfärbung
	CAR-Positivrate	Durchflusszytometrie
	Zusammensetzung der Immunzellen	Durchflusszytometrie
	Zytokinsekretion	ELISA
	Zytotoxizität	Gemäß Protokoll
Unreinheit	Restkulturergänzung	Abhängig von der Ergänzungsart
Unreinheit	Restanzahl der magnetischen Perlen	Mikroskopie
Sicherheit	Anzahl der CAR-Genkopien	q-PCR
	Endotoxintest	Methode 1143 von ChP 2020
	Sterilitätsprüfung	Schnelltests
	Sterilitätsprüfung	Methode 1101 von ChP 2020
	Mykoplasmentest	q-PCR
	Mykoplasmentest	Methode 3301 von ChP 2020
	RCL	q-PCR

*Hinweis: Hillgene hat QC-Methoden etabliert, die verschiedenen Technologieplattformen entsprechen, wobei die QC-Methoden die oben genannten Punkte umfassen, aber nicht auf diese beschränkt sind.

Projektzeitleiste

Projektmanagementplan

Das Hillgene-Projektmanagementteam, bestehend aus leitenden Wissenschaftlern, Projektmanagern, Projekt-Qualitätssicherungs- und GMP-Experten, wird sich bemühen, den reibungslosen und ordnungsgemäßen Betrieb jedes einzelnen GMP-Projekts sicherzustellen.

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Integrierte CDMO-Lösungen für CAR-T-Zellen

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