CDMO-Dienstleistungen für Plasmide - Klinische Qualität
Dienstleistungen
| CDMO-Dienste für Plasmide | ||||
| Typen | Dienstleistungen | |||
| Klinischer Grad | 1 | GMP-Herstellung von Plasmiden |
● Produktionsmenge: 10 mg~1 g (kundenspezifische Änderungen vorbehalten) ● Fermentationsvolumen: 3–30 l (kundenspezifische Änderungen vorbehalten) ● Reinigungsmethode: dreistufiger Ansatz/zweistufiger Ansatz |
● Vollständiger GMP-Workshop ● Getrennte Werkstätten in nicht sterilen und sterilen Bereichen ● GMP-Qualitätsmanagementsystem ● Validierte Anlagen, Einrichtungen und Geräte, die den klinischen Anforderungen entsprechen |
| 2 | Technologietransfer |
● Technologietransfer ● Technologietransfer erhalten |
● Gut etablierter Plan für den Technologietransfer ● Gut etablierter Plan für den Empfang von Technologietransfer ● Planen Sie den Transfer verschiedener Technologien über verschiedene Phasen hinweg |
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Vorteile
| Vorteile unseres Plasmidsystems:
• Ein unabhängig entwickeltes Vier-Plasmid-System mit Kanamycin-Resistenzgen • Ein System mit der Fähigkeit zur nachhaltigen Optimierung • Plasmidsequenzen sind rückverfolgbar, anforderungskonform und effizient • Umfangreiche Erfahrung mit erfolgreichen IND-Einreichungen • CAR-T-Zellproben für den klinischen Einsatz werden derzeit hergestellt und verwendet • 2-5-fach höhere Titer nach Einsatz unseres Plasmidsystems aus dem Vergleich in mehreren Projekten |
Vorteile unserer Plasmidherstellung: • Im gesamten Herstellungsprozess frei von Antibiotika • Plasmidproduktion und Bankerstellung in separaten Werkstätten • Vollständige Isolierung zwischen unsterilen und sterilen Bereichen • Abgabe von Endprodukten mithilfe eines Isolators • Abgeschlossene CTD-Dossiers für Verpackungsplasmide (für lentivirale Vektoren), wodurch die Vorbereitungszeit für die Einreichung um 3-4 Monate verkürzt wurde, wobei die INDs einiger weniger Produkte vorläufig genehmigt wurden und sich derzeit in Phase I der klinischen Studie befinden |
Herstellungsprozess
Qualitätskontrolle
| Testgegenstand | Testmethode | |
| Aussehen | Sichtprüfung | |
| Identifikation | Identifikation 1 | Einschränkungszuordnung |
| Identifikation 2 | Sanger-Sequenzierung | |
| Testen | pH | Methode 0631 von ChP 2020 |
| Reinheit | Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) | |
| Verbleibendes E.coli-Wirtszellprotein | ELISA | |
| Restliche E. coli-DNA | q-PCR | |
| Restliche E. coli-RNA | q-PCR | |
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Restliche Antibiotika |
ELISA | |
| Endotoxin | Methode 1143 von ChP 2020 | |
| Sterilität | Methode 1101 von ChP 2020 | |
| Konzentrationsbestimmung | DNA-Konzentration | Methode 0401 von ChP 2020 |
Projektzeitleiste
Projektmanagementplan
Das Hillgene-Projektmanagementteam, bestehend aus leitenden Wissenschaftlern, Projektmanagern, Projekt-Qualitätssicherungs- und GMP-Experten, wird sich bemühen, den reibungslosen und ordnungsgemäßen Betrieb jedes einzelnen GMP-Projekts sicherzustellen.
