Соответствие и обеспечение качества
Наши наборы для обнаружения производятся в рамках ISO 13485: 2016 Системы управления качеством, обеспечивая согласованность, надежность и отслеживание. Мы придерживаемся хорошей производственной практики (GMP), где это применимо, гарантируя, что наши реагенты соответствуют самым высоким показателям отрасли.
Предполагаемое использование и ограничения
Наши продукты предназначены только для использования в исследованиях (RUO) и не должны использоваться в клинической диагностике или лечении человека.
Они оптимизированы для характеристики продукта клеточной терапии, тестирования безопасности и мониторинга процессов.
Пользователи должны следовать надлежащим лабораторным протоколам и рекомендациям по биобезопасности при обращении с нашими реагентами.
Регулирующие соображения
Наши реагенты поддерживают соответствие FDA (21 CFR Part 210/211), руководящие принципы EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) и руководящие принципы ICH (Международный совет по гармонизации) для тестирования продукта клеточной и генной терапии.
В то время как наши наборы не являются FDA - одобрены для клинического использования, они помогают удовлетворить критические атрибуты качества (CQA), необходимые для регулирующих материалов.
Безопасность и обработка
Все реагенты подвергаются строгому контролю качества (QC), чтобы обеспечить производительность и воспроизводимость.
Надлежащие условия хранения и процедуры обработки должны соблюдаться, как указано в документации продукта.
Пользователи должны ссылаться на листы данных о безопасности материалов (MSDS) для руководств по опасности и утилизации.
Ответственность за клиент
Клиенты несут ответственность за:
Проверка наших реагентов для их конкретных приложений.
Обеспечение соблюдения местных правил для тестирования продукта клеточной терапии.
Использование наших продуктов только для их предполагаемых исследовательских целей.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к нашим руководствам по продукту или свяжитесь с нашей командой технической поддержки по адресу bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - продвижение исследований клеточной терапии с точностью и соответствием
Время сообщения: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Удалить
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Отвечать @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Удалить
