Kit de detecção de DNA residual de Pichia (qPCR)
Kit de detecção de DNA residual de Pichia (qPCR)
✓ Em conformidade com as regulamentações -: Atende aos padrões USP/EP/ChP para controle de qualidade de produtos biológicos (≤10 ng/dose).
✓ GMP-Ready Solution: Kit pré-validado com documentação completa para aplicações de CQ farmacêutico.
O kit de detecção de DNA residual Bluekit Pichia (qPCR) foi projetado para detecção quantitativa de DNA residual de células hospedeiras de Pichia pastoris em produtos biológicos, intermediários de medicamentos, produtos semiacabados e acabados.
Este kit utiliza tecnologia qPCR baseada na sonda TaqMan, oferecendo detecção rápida, alta especificidade e desempenho confiável com sensibilidade até níveis de femtograma.
Fluxo de trabalho geral
1. Preparação de Amostras
Material de entrada: Produtos biológicos purificados (vacinas, proteínas terapêuticas, etc.) ou intermediários de processo.
Extração de DNA: Use um método validado (por exemplo, extração baseada em coluna ou esfera magnética) para isolar DNA residual.
Eluição: Ressuspender o DNA em água livre de nuclease ou tampão TE (10–50 µL).
2. Configuração qPCR (usando kit HG - PD001)
Mistura de reação:
Prepare a master mix contendo:
Tampão qPCR (com dNTPs, Mg²⁺, estabilizadores)
Pichia-primers/sonda específicos (incluídos)
DNA polimerase (hot-start, alta-fidelidade)
Controle interno (opcional, para monitoramento de inibição)
Padrões: Execute uma curva padrão de 5-pontos (por exemplo, 10 ng/µL – 3 fg/µL) em duplicata.
Amostras/Carregamento: Adicione 2–5 μL de DNA extraído por poço (formato de placa de 96-poços).
3. Execução qPCR
Condições de ciclismo (típicas):
Desnaturação inicial: 95°C, 2 min
40 ciclos: 95°C (15 seg) → 60°C (1 min, leitura de fluorescência)
Plataforma: Compatível com os principais sistemas de PCR em tempo real (por exemplo, ABI 7500, Roche LightCycler®).
4. Análise de dados
Quantificação: Calcule a concentração de DNA (fg/µL) a partir da curva padrão (R² ≥ 0,98).
Critérios de aceitação:
Controle Negativo: Sem amplificação (Cq > 40).
Controle Positivo: Cq dentro de ±1 ciclo do valor esperado.
CV da amostra: ≤25% para réplicas.
Relatórios: Compare os resultados com os limites farmacopéicos (por exemplo, ≤10 ng/dose).
5. Documentação e Conformidade
Registros: Documente todas as etapas de acordo com os princípios ALCOA+ (GMP).
Validação: Inclui adequação do sistema, LOD/LOQ e dados de precisão nos relatórios.
Informações de envio
Oferecemos Transporte Refrigerado em todos os pedidos. Normalmente, seu pedido chegará dentro de 5 a 7 dias úteis nos Estados Unidos e dentro de 10 dias úteis para outros países. No entanto, observe que a entrega em áreas rurais pode demorar um pouco mais.
Tempo de envio: os pedidos normalmente são processados dentro de 1 a 3 dias úteis. Assim que seu pedido for enviado, você receberá um e-mail de confirmação com informações de rastreamento.
Informações importantes
Processamento do pedido: Após o pagamento do pedido, nosso armazém precisará de algum tempo para processar seu pedido. Você receberá uma notificação assim que seu pedido for enviado.
Prazos de entrega: Na maioria dos casos, a encomenda será entregue dentro do prazo estimado de chegada. No entanto, a data de entrega real pode ser afetada pelos preparativos do voo, condições meteorológicas e outros fatores externos. O prazo de entrega será maior do que o normal para pedidos que incluam pré-encomenda ou itens personalizados. Consulte as informações de rastreamento para obter a data de entrega mais precisa.
Problemas de envio: Se você descobrir que seu pacote não foi entregue dentro do prazo especificado; as informações de rastreamento mostram que o pacote foi entregue, mas você não o recebeu; ou seu pacote inclui itens ausentes ou incorretos ou outros problemas de logística, entre em contato com nosso atendimento ao cliente dentro de 7 dias a partir da data de pagamento para que possamos resolver esses problemas imediatamente.
Restrições de envio
Por favor, preencha o endereço detalhadamente, não a caixa postal ou o endereço militar (APO). Caso contrário, teríamos que usar o EMS para entrega (é mais lento que outros, demorando cerca de 1-2 meses ou até mais).
Política de Direitos Aduaneiros e Impostos
Observe que quaisquer taxas alfandegárias, impostos ou taxas de importação incorridas durante o envio são de responsabilidade do comprador. Estas taxas variam dependendo do país de destino e são determinadas pelas autoridades alfandegárias locais.
Ao comprar em nosso site, você concorda em pagar quaisquer taxas ou impostos aplicáveis associados ao seu pedido. Não nos responsabilizamos por atrasos causados pelo desembaraço aduaneiro.
Política de retirada de pacotes
Assim que seu pedido chegar ao ponto de coleta ou local de entrega designado, garanta a coleta imediata. Caso a encomenda não seja retirada dentro do prazo designado, enviaremos um lembrete por e-mail ou SMS. No entanto, se a encomenda não for recolhida dentro do prazo especificado, e como resultado ocorrer qualquer perda ou dano, o comprador será responsabilizado. Lembramos que você deve retirar seu pacote imediatamente para evitar possíveis problemas.
Observação:Como nosso produto se enquadra na categoria especial, devoluções e reembolsos não são aceitos.
