Kit per il rilevamento del DNA residuo di Pichia (qPCR)
Kit per il rilevamento del DNA residuo di Pichia (qPCR)
✓ Conforme alle normative - Conforme agli standard USP/EP/ChP per il controllo di qualità dei prodotti biologici (≤10 ng/dose).
✓ Soluzione GMP-Ready: kit pre-validato con documentazione completa per applicazioni QC farmaceutiche.
Il kit di rilevamento del DNA residuo Bluekit Pichia (qPCR) è progettato per il rilevamento quantitativo del DNA residuo della cellula ospite di Pichia pastoris in prodotti biologici, intermedi farmaceutici, prodotti semilavorati e finiti.
Questo kit utilizza la tecnologia qPCR basata sulla sonda TaqMan, offrendo rilevamento rapido, elevata specificità e prestazioni affidabili con sensibilità fino ai livelli del femtogramma.
Flusso di lavoro generale
1. Preparazione del campione
Materiale in ingresso: prodotti biologici purificati (vaccini, proteine terapeutiche, ecc.) o intermedi di processo.
Estrazione del DNA: utilizzare un metodo convalidato (ad esempio, estrazione su colonna o con sfere magnetiche) per isolare il DNA residuo.
Eluizione: risospendere il DNA in acqua priva di nucleasi o in tampone TE (10–50 µL).
2. Impostazione qPCR (utilizzando il kit HG-PD001)
Miscela di reazione:
Preparare la master mix contenente:
Tampone qPCR (con dNTP, Mg²⁺, stabilizzatori)
Pichia-primer/sonda specifici (inclusi)
DNA polimerasi (hot-start, alta-fedeltà)
Controllo interno (opzionale, per il monitoraggio dell'inibizione)
Standard: eseguire una curva standard a 5-punti (ad esempio, 10 ng/μL – 3 fg/μL) in duplicato.
Campioni/Caricamento: aggiungere 2–5 µl di DNA estratto per pozzetto (formato piastra da 96-pozzetti).
3. Eseguire la qPCR
Condizioni di ciclismo (tipiche):
Denaturazione iniziale: 95°C, 2 min
40 cicli: 95°C (15 sec) → 60°C (1 min, lettura fluorescenza)
Piattaforma: compatibile con i principali sistemi PCR in tempo reale (ad esempio ABI 7500, Roche LightCycler®).
4. Analisi dei dati
Quantificazione: calcolare la concentrazione di DNA (fg/μL) dalla curva standard (R² ≥ 0,98).
Criteri di accettazione:
Controllo negativo: nessuna amplificazione (Cq > 40).
Controllo positivo: Cq entro ±1 ciclo dal valore atteso.
CV del campione: ≤25% per i replicati.
Reporting: confrontare i risultati con i limiti della farmacopea (ad es. ≤10 ng/dose).
5. Documentazione e conformità
Registrazioni: documentare tutte le fasi secondo i principi ALCOA+ (GMP).
Convalida: include l'idoneità del sistema, il LOD/LOQ e i dati di precisione nei report.
Informazioni sulla spedizione
Offriamo trasporto refrigerato su tutti gli ordini. In genere, il tuo ordine arriverà entro 5-7 giorni lavorativi negli Stati Uniti ed entro 10 giorni lavorativi per gli altri paesi. Tuttavia, tieni presente che la consegna nelle aree rurali potrebbe richiedere più tempo.
Tempi di spedizione: gli ordini vengono generalmente elaborati entro 1-3 giorni lavorativi. Una volta che il tuo ordine è stato spedito, riceverai un'e-mail di conferma con le informazioni di tracciamento.
Informazioni importanti
Elaborazione dell'ordine: dopo che l'ordine è stato pagato, il nostro magazzino ha bisogno di un po' di tempo per elaborare l'ordine. Riceverai una notifica una volta che il tuo ordine sarà stato spedito.
Tempi di consegna: Nella maggior parte dei casi, il pacco verrà consegnato entro l'orario di arrivo previsto. Tuttavia, la data di consegna effettiva potrebbe essere influenzata dalle modalità del volo, dalle condizioni meteorologiche e da altri fattori esterni. I tempi di consegna saranno più lunghi del solito per gli ordini che includono articoli in preordine o personalizzati. Si prega di fare riferimento alle informazioni di tracciamento per la data di consegna più precisa.
Problemi di spedizione: se scopri che il tuo pacco non è stato consegnato entro il tempo specificato; le informazioni di tracciabilità mostrano che il pacco è stato consegnato ma non lo hai ricevuto; oppure il tuo pacco include articoli mancanti o errati o altri problemi logistici, contatta il nostro servizio clienti entro 7 giorni dalla data di pagamento in modo che possiamo risolvere tempestivamente questi problemi.
Restrizioni di spedizione
Si prega di inserire l'indirizzo stradale in modo dettagliato, non la casella postale o l'indirizzo militare (APO). Altrimenti dovremmo utilizzare EMS per la consegna (è più lento degli altri, impiega circa 1-2 mesi o anche di più).
Dazi doganali e politica fiscale
Si prega di notare che eventuali dazi doganali, tasse o tasse di importazione sostenute durante la spedizione sono a carico dell'acquirente. Queste spese variano a seconda del paese di destinazione e sono determinate dalle autorità doganali locali.
Acquistando dal nostro sito web, accetti di pagare eventuali dazi o tasse applicabili associati al tuo ordine. Non siamo responsabili per ritardi causati dallo sdoganamento.
Politica di ritiro dei pacchi
Una volta che il tuo ordine è arrivato al punto di ritiro o al luogo di consegna designato, assicurati di ritirarlo tempestivamente. Se il pacco non viene ritirato entro l'orario indicato, invieremo un promemoria via email o SMS. Tuttavia, se il pacco non viene ritirato entro il periodo specificato e di conseguenza si verificano perdite o danni, l'acquirente sarà ritenuto responsabile. Ti ricordiamo gentilmente di ritirare tempestivamente il tuo pacco per evitare potenziali problemi.
Nota: poiché il nostro prodotto rientra nella categoria speciale, non si accettano resi e rimborsi.
