피치아 잔류 DNA 검출 키트(qPCR)
피치아 잔류 DNA 검출 키트(qPCR)
✓ 규제-준수: 생물학적 제제 품질 관리에 대한 USP/EP/ChP 표준을 충족합니다(10ng/용량 이하).
✓ GMP-Ready 솔루션: 제약 QC 애플리케이션에 대한 전체 문서가 포함된 사전-검증된 키트입니다.
Bluekit Pichia 잔류 DNA 검출 키트(qPCR)는 생물학적 제품, 약물 중간체, 반제품 및 완제품에서 Pichia 파스토리스의 잔류 숙주 세포 DNA를 정량적으로 검출하기 위해 설계되었습니다.
이 키트는 TaqMan 프로브-기반 qPCR 기술을 활용하여 펨토그램 수준까지 감도를 유지하면서 신속한 검출, 높은 특이성 및 안정적인 성능을 제공합니다.
일반 작업흐름
1. 샘플 준비
투입 물질: 정제된 생물학적 제제(백신, 치료 단백질 등) 또는 공정 중간체.
DNA 추출: 검증된 방법(예: 컬럼 기반 또는 자기 비드 추출)을 사용하여 잔류 DNA를 분리합니다.
용리: DNA를 뉴클레아제-유리수 또는 TE 완충액(10~50μL)에 재현탁합니다.
2. qPCR 설정(HG-PD001 키트 사용)
반응 혼합:
다음을 포함하는 마스터 믹스를 준비합니다.
qPCR 완충액(dNTP, Mg²⁺, 안정제 포함)
Pichia-특정 프라이머/프로브(포함)
DNA 중합효소(핫-시작, 높은-충실도)
내부 제어(선택 사항, 억제 모니터링용)
표준: 5-포인트 표준 곡선(예: 10ng/μL – 3fg/μL)을 중복하여 실행합니다.
샘플/로딩: 웰당 추출된 DNA 2~5 μL를 추가합니다(96-웰 플레이트 형식).
3. qPCR 실행
사이클링 조건(일반):
초기 변성: 95°C, 2분
40 사이클: 95°C(15초) → 60°C(1분, 형광 판독)
플랫폼: 주요 실시간 PCR 시스템(예: ABI 7500, Roche LightCycler®)과 호환됩니다.
4. 데이터 분석
정량화: 표준 곡선(R² ≥ 0.98)에서 DNA 농도(fg/μL)를 계산합니다.
승인 기준:
음성 대조군: 증폭 없음(Cq > 40).
양성 대조군: 기대값의 ±1주기 이내의 Cq.
샘플 CV: 반복실험의 경우 25% 이하.
보고: 결과를 약전 한도(예: 10ng/용량 이하)와 비교합니다.
5. 문서화 및 규정 준수
기록: ALCOA+ 원칙(GMP)에 따라 모든 단계를 문서화합니다.
검증: 보고서에 시스템 적합성, LOD/LOQ 및 정밀도 데이터를 포함합니다.
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