Pichia-Rest-DNA-Nachweiskit (qPCR)
Pichia-Rest-DNA-Nachweiskit (qPCR)
✓ Regulatorisch-konform: Erfüllt die USP/EP/ChP-Standards für die Qualitätskontrolle von Biologika (≤10 ng/Dosis).
✓ GMP-Ready-Lösung: Vorvalidiertes Kit mit vollständiger Dokumentation für pharmazeutische QC-Anwendungen.
Das Bluekit Pichia Residual DNA Detection Kit (qPCR) ist für den quantitativen Nachweis restlicher Wirtszell-DNA von Pichia pastoris in biologischen Produkten, Arzneimittelzwischenprodukten, Halbfertig- und Fertigprodukten konzipiert.
Dieses Kit nutzt die auf der TaqMan-Sonde-basierte qPCR-Technologie und bietet einen schnellen Nachweis, hohe Spezifität und zuverlässige Leistung mit einer Empfindlichkeit bis in den Femtogramm-Bereich.
Allgemeiner Arbeitsablauf
1. Probenvorbereitung
Inputmaterial: Gereinigte Biologika (Impfstoffe, therapeutische Proteine usw.) oder Prozesszwischenprodukte.
DNA-Extraktion: Verwenden Sie eine validierte Methode (z. B. säulenbasierte oder magnetische Bead-Extraktion), um restliche DNA zu isolieren.
Elution: DNA in nukleasefreiem Wasser oder TE-Puffer (10–50 µL) resuspendieren.
2. qPCR-Setup (mit HG-PD001-Kit)
Reaktionsmischung:
Bereiten Sie einen Mastermix vor, der Folgendes enthält:
qPCR-Puffer (mit dNTPs, Mg²⁺, Stabilisatoren)
Pichia-spezifische Primer/Sonde (im Lieferumfang enthalten)
DNA-Polymerase (Hot-Start, High-Fidelity)
Interne Kontrolle (optional, zur Hemmungsüberwachung)
Standards: Führen Sie eine 5-Punkte-Standardkurve (z. B. 10 ng/µL – 3 fg/µL) in zweifacher Ausfertigung durch.
Proben/Beladung: 2–5 µL extrahierte DNA pro Vertiefung hinzufügen (96-Well-Plattenformat).
3. qPCR-Lauf
Fahrradbedingungen (typisch):
Anfängliche Denaturierung: 95 °C, 2 Min
40 Zyklen: 95 °C (15 Sek.) → 60 °C (1 Min., Fluoreszenzmessung)
Plattform: Kompatibel mit den wichtigsten Echtzeit-PCR-Systemen (z. B. ABI 7500, Roche LightCycler®).
4. Datenanalyse
Quantifizierung: Berechnen Sie die DNA-Konzentration (fg/µL) anhand der Standardkurve (R² ≥ 0,98).
Akzeptanzkriterien:
Negativkontrolle: Keine Amplifikation (Cq > 40).
Positivkontrolle: Cq innerhalb von ±1 Zyklus des erwarteten Werts.
Proben-VK: ≤25 % für Replikate.
Berichterstattung: Vergleichen Sie die Ergebnisse mit den Grenzwerten des Arzneibuchs (z. B. ≤ 10 ng/Dosis).
5. Dokumentation und Compliance
Aufzeichnungen: Dokumentieren Sie alle Schritte gemäß den ALCOA+-Grundsätzen (GMP).
Validierung: Beziehen Sie Daten zur Systemeignung, LOD/LOQ und Präzision in Berichte ein.
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