Pichia 残留 DNA 検出キット (qPCR)
Pichia 残留 DNA 検出キット (qPCR)
✓ 規制-準拠: 生物製剤の品質管理に関する USP/EP/ChP 基準を満たしています (≤10 ng/用量)。
✓ GMP-Ready ソリューション: 製薬 QC アプリケーション向けの完全な文書を備えた事前検証済みキット。
Bluekit Pichia 残留 DNA 検出キット (qPCR) は、生物由来製品、医薬品中間体、半製品および最終製品中の Pichia pastoris からの残留宿主細胞 DNA の定量的検出のために設計されています。
このキットは TaqMan プローブベースの qPCR テクノロジーを利用しており、フェムトグラム レベルまでの感度で迅速な検出、高い特異性、信頼性の高いパフォーマンスを提供します。
一般的なワークフロー
1. サンプルの準備
投入材料: 精製された生物製剤 (ワクチン、治療用タンパク質など) またはプロセス中間体。
DNA 抽出: 検証済みの方法 (カラムベースまたは磁気ビーズ抽出など) を使用して、残留 DNA を単離します。
溶出: DNA をヌクレアーゼフリーの水または TE バッファー (10 ～ 50 µL) に再懸濁します。
2. qPCR セットアップ (HG-PD001 キットを使用)
反応混合物:
以下を含むマスターミックスを準備します。
qPCR バッファー (dNTP、Mg²⁺、安定剤を含む)
Pichia-特異的プライマー/プローブ (付属)
DNA ポリメラーゼ (ホット-スタート、ハイ-フィディリティ)
内部対照 (オプション、阻害モニタリング用)
標準: 5- ポイントの標準曲線 (例: 10 ng/μL – 3 fg/μL) を 2 回実行します。
サンプル/ローディング: 抽出した DNA をウェルごとに 2 ～ 5 µL 加えます (96 ウェル プレート形式)。
3. qPCR の実行
サイクリング条件 (標準):
初期変性: 95°C、2 分
40 サイクル: 95°C (15 秒) → 60°C (1 分、蛍光読み取り)
プラットフォーム: 主要なリアルタイム PCR システム (ABI 7500、Roche LightCycle® など) と互換性があります。
4. データ分析
定量: 標準曲線 (R² ≥ 0.98) から DNA 濃度 (fg/µL) を計算します。
受け入れ基準:
ネガティブコントロール: 増幅なし (Cq > 40)。
ポジティブコントロール: 期待値の±1サイクル以内のCq。
サンプル CV: 反復の場合、≤ 25%。
レポート作成: 結果を薬局方の制限値 (例: ≤10 ng/用量) と比較します。
5. 文書化とコンプライアンス
記録: ALCOA+ 原則 (GMP) に従ってすべての手順を文書化します。
検証: システムの適合性、LOD/LOQ、精度データをレポートに含めます。
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