Kit de détection d'ADN résiduel Pichia (qPCR)
Kit de détection d'ADN résiduel Pichia (qPCR)
✓ Réglementaire-Conforme : répond aux normes USP/EP/ChP pour le contrôle de la qualité des produits biologiques (≤10 ng/dose).
✓ Solution GMP-Ready : kit pré-validé avec documentation complète pour les applications de contrôle qualité pharmaceutique.
Le kit de détection d'ADN résiduel Bluekit Pichia (qPCR) est conçu pour la détection quantitative de l'ADN résiduel des cellules hôtes de Pichia pastoris dans les produits biologiques, les intermédiaires médicamenteux, les produits semi-finis et finis.
Ce kit utilise la technologie qPCR basée sur la sonde TaqMan, offrant une détection rapide, une spécificité élevée et des performances fiables avec une sensibilité jusqu'aux niveaux du femtogramme.
Flux de travail général
1. Préparation des échantillons
Matériel d'entrée : produits biologiques purifiés (vaccins, protéines thérapeutiques, etc.) ou intermédiaires de processus.
Extraction de l'ADN : utilisez une méthode validée (par exemple, extraction sur colonne ou par billes magnétiques) pour isoler l'ADN résiduel.
Élution : remettre en suspension l'ADN dans de l'eau libre de nucléase ou dans un tampon TE (10 à 50 µL).
2. Configuration qPCR (à l'aide du kit HG-PD001)
Mélange réactionnel :
Préparez le master mix contenant :
Tampon qPCR (avec dNTP, Mg²⁺, stabilisants)
Pichia-amorces/sonde spécifiques (incluses)
ADN polymérase (hot-start, haute-fidélité)
Contrôle interne (en option, pour la surveillance de l'inhibition)
Étalons : Exécutez une courbe étalon en 5 points (par exemple, 10 ng/µL – 3 fg/µL) en double.
Échantillons/Chargement : Ajouter 2 à 5 µL d’ADN extrait par puits (format plaque 96-puits).
3. Exécution qPCR
Conditions de cyclisme (typiques) :
Dénaturation initiale : 95°C, 2 min
40 cycles : 95°C (15 sec) → 60°C (1 min, lecture de fluorescence)
Plateforme : Compatible avec les principaux systèmes de PCR en temps réel (par exemple, ABI 7500, Roche LightCycler®).
4. Analyse des données
Quantification : Calculer la concentration d'ADN (fg/µL) à partir de la courbe standard (R² ≥ 0,98).
Critères d'acceptation :
Contrôle négatif : Aucune amplification (Cq > 40).
Contrôle positif : Cq à ± 1 cycle de la valeur attendue.
Exemple de CV : ≤ 25 % pour les répétitions.
Rapport : Comparez les résultats aux limites de la pharmacopée (par exemple, ≤ 10 ng/dose).
5. Documentation et conformité
Enregistrements : documentez toutes les étapes conformément aux principes ALCOA+ (GMP).
Validation : incluez l'adéquation du système, la LOD/LOQ et les données de précision dans les rapports.
Informations d'expédition
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