مجموعة الكشف عن الحمض النووي المتبقي لـ Pichia (qPCR)
مجموعة الكشف عن الحمض النووي المتبقي لـ Pichia (qPCR)
✓ تنظيمي-متوافق: يفي بمعايير USP/EP/ChP لمراقبة جودة المواد البيولوجية (≥10 نانوغرام/جرعة).
✓ GMP-الحل الجاهز: مجموعة تم التحقق منها مسبقًا مع الوثائق الكاملة لتطبيقات مراقبة الجودة الصيدلانية.
تم تصميم مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي المتبقي من Bluekit Pichia (qPCR) للكشف الكمي عن الحمض النووي للخلية المضيفة المتبقية من Pichia Pastoris في المنتجات البيولوجية، ووسائط الأدوية، والمنتجات شبه المصنعة والمنتجات النهائية.
تستخدم هذه المجموعة تقنية qPCR المستندة إلى مسبار TaqMan، مما يوفر اكتشافًا سريعًا وخصوصية عالية وأداء موثوقًا مع حساسية تصل إلى مستويات الفيمتوجرام.
سير العمل العام
1. تحضير العينة
المواد المدخلة: المواد البيولوجية النقية (اللقاحات والبروتينات العلاجية وما إلى ذلك) أو وسيطات المعالجة.
استخراج الحمض النووي: استخدم طريقة التحقق من صحتها (على سبيل المثال، استخراج الخرزة المغناطيسية أو العمودية) لعزل الحمض النووي المتبقي.
شطف: إعادة تعليق الحمض النووي في نوكلياز - الماء الحر أو العازلة TE (10 – 50 ميكرولتر).
2. إعداد qPCR (باستخدام مجموعة HG-PD001)
مزيج التفاعل:
تحضير المزيج الرئيسي الذي يحتوي على:
المخزن المؤقت qPCR (مع dNTPs، Mg²⁺، المثبتات)
Pichia-بادئات/مسبار محدد (مضمن)
بوليميراز الحمض النووي (بداية ساخنة، عالية-دقة)
التحكم الداخلي (اختياري، لمراقبة التثبيط)
المعايير: تشغيل منحنى قياسي 5 - نقطة (على سبيل المثال، 10 نانوغرام/ميليلتر – 3 fg/ميليلتر) في نسختين.
العينات/التحميل: أضف 2-5 ميكرولتر من الحمض النووي المستخرج لكل بئر (96-تنسيق لوحة البئر).
3. تشغيل qPCR
ظروف ركوب الدراجات (نموذجية):
تمسخ الأولي: 95 درجة مئوية، 2 دقيقة
40 دورة: 95 درجة مئوية (15 ثانية) → 60 درجة مئوية (1 دقيقة، قراءة مضان)
النظام الأساسي: متوافق مع أنظمة PCR الرئيسية في الوقت الحقيقي (مثل ABI 7500 وRoche LightCycler®).
4. تحليل البيانات
القياس الكمي: حساب تركيز الحمض النووي (fg/ميليلتر) من المنحنى القياسي (R² ≥ 0.98).
معايير القبول:
التحكم السلبي: لا يوجد تضخيم (Cq > 40).
التحكم الإيجابي: Cq خلال دورة ±1 من القيمة المتوقعة.
نموذج السيرة الذاتية: ≥25% للنسخ المتماثلة.
التقارير: قارن النتائج بالحدود الدوائية (على سبيل المثال، ≥10 نانوغرام/جرعة).
5. التوثيق والامتثال
السجلات: قم بتوثيق جميع الخطوات وفقًا لمبادئ ALCOA+ (GMP).
التحقق من الصحة: قم بتضمين مدى ملاءمة النظام وLOD/LOQ والبيانات الدقيقة في التقارير.
معلومات الشحن
نحن نقدم النقل المبرد لجميع الطلبات. عادةً، سيصل طلبك خلال 5-7 أيام عمل في الولايات المتحدة وفي غضون 10 أيام عمل للدول الأخرى. ومع ذلك، يرجى ملاحظة أن التسليم إلى المناطق الريفية قد يستغرق وقتًا أطول قليلاً.
وقت الشحن: تتم معالجة الطلبات عادةً خلال 1-3 أيام عمل. بمجرد شحن طلبك، ستتلقى رسالة تأكيد بالبريد الإلكتروني تحتوي على معلومات التتبع.
معلومات هامة
معالجة الطلب: بعد دفع الطلب، يحتاج مستودعنا إلى بعض الوقت لمعالجة طلبك. سوف تتلقى إشعارًا بمجرد شحن طلبك.
مواعيد التسليم: في معظم الحالات، سيتم تسليم الطرد خلال الوقت المقدر للوصول. ومع ذلك، قد يتأثر تاريخ التسليم الفعلي بترتيبات الطيران والظروف الجوية وعوامل خارجية أخرى. سيكون الإطار الزمني للتسليم أطول من المعتاد للطلبات التي تتضمن طلبًا مسبقًا أو عناصر مخصصة. يرجى الرجوع إلى معلومات التتبع للحصول على تاريخ التسليم الأكثر دقة.
مشكلات الشحن: إذا وجدت أن الطرد الخاص بك لم يتم تسليمه خلال الوقت المحدد؛ تظهر معلومات التتبع أنه تم تسليم الطرد ولكنك لم تستلمه؛ أو كانت الحزمة الخاصة بك تحتوي على عناصر مفقودة أو غير صحيحة أو مشكلات لوجستية أخرى، يرجى الاتصال بخدمة العملاء لدينا في غضون 7 أيام من تاريخ الدفع حتى نتمكن من معالجة هذه المشكلات على الفور.
قيود الشحن
يرجى ملء عنوان الشارع بالتفصيل، وليس صندوق البريد أو العنوان العسكري (APO). بخلاف ذلك، سيتعين علينا استخدام EMS للتسليم (إنه أبطأ من الآخرين، ويستغرق حوالي شهر أو شهرين أو حتى أطول).
الرسوم الجمركية وسياسة الضرائب
يرجى ملاحظة أن أي رسوم جمركية أو ضرائب أو رسوم استيراد يتم تكبدها أثناء الشحن هي مسؤولية المشتري. تختلف هذه الرسوم حسب بلد الوجهة وتحددها سلطات الجمارك المحلية.
من خلال الشراء من موقعنا، فإنك توافق على دفع أي رسوم أو ضرائب مطبقة مرتبطة بطلبك. نحن لسنا مسؤولين عن التأخير الناجم عن التخليص الجمركي.
سياسة استلام الطرود
بمجرد وصول طلبك إلى نقطة الاستلام أو موقع التسليم المحدد، يرجى التأكد من الاستلام الفوري. إذا لم يتم استلام الطرد خلال الوقت المحدد، فسنرسل تذكيرًا عبر البريد الإلكتروني أو الرسائل النصية القصيرة. ومع ذلك، إذا لم يتم استلام الطرد خلال الفترة المحددة، وحدثت أي خسارة أو ضرر نتيجة لذلك، فسيتحمل المشتري المسؤولية. نود أن نذكرك باستلام الطرد الخاص بك على الفور لتجنب أي مشاكل محتملة.
ملحوظة: نظرًا لأن منتجنا يندرج ضمن الفئة الخاصة، فلا يتم قبول المرتجعات والمبالغ المستردة.
