プラスミド用のCDMOサービス- indグレード
サービス
| プラスミド用のCDMOサービス | ||||
| 種類 | サービス | |||
| INDグレード | 1 | 独立して4つのプラスミドシステムを開発しました |
●第3世代4 -プラスミドシステム ●カナマイシン-耐性遺伝子 ●必要に応じてライセンスを付与します |
●中国と米国の両方での提出の基準に従います ●完全- GMPワークショップ ●セルバンクを作成するための分離エリア ●非滅菌および無菌地域内の別々のワークショップ ●GMP品質管理システム |
| 2 | 細菌細胞銀行のGMP作成 |
●モノクローナル抗体の選択 ●作成可能な数のセルバンクが作成されます ●セルバンクの安定性調査 |
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| 3 | プロセスおよびテスト方法開発 |
●プロジェクトの要件に従う（カスタマイズされた変更の対象） |
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| 4 | プラスミドのGMP製造 |
●生産出力：10 mg〜1 g（カスタマイズされた変更の対象） ●発酵量：3〜30 L（カスタマイズされた変更の対象） ●精製方法：3 -ステップアプローチ/2 -ステップアプローチ |
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| 5 | プラスミド検査 |
●純度（HPLC） ●残留E.COLI DNA検査 ●残留E.COLI HCPテスト ●残留E.COLI RNA検査 ●残留抗生物質検査 ●不妊 ●マイコプラズマ ●エンドトキシン |
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| 6 | メソッド検証 |
●特異性 ●精度 ●精度 ●線形性と範囲 ●LOD |
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| 7 | 安定性研究 |
●長い-期間安定性 ●安定性の加速 ●ストレステスト |
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利点
| プラスミドシステムの利点：
•カナマイシン-耐性遺伝子を使用した独立して開発された4つのプラスミド系 •持続的な最適化の能力を備えたシステム •プラスミド配列は追跡可能で、要件に準拠し、効率的です •成功したIND提出における豊富な経験 •臨床使用のためのCAR - T細胞サンプルは現在製造および使用中です •いくつかのプロジェクトの比較からプラスミドシステムを使用した後、2 - 5倍高い力価 |
プラスミド製造の利点： •製造プロセス全体で抗生物質がない •別のワークショップでのプラスミドの生産と銀行の作成 •非滅菌領域と無菌領域の完全な分離 •アイソレータを使用して最終製品を分配します •包装プラスミド用のCTD関係書類（レンチウイルスベクター用）を完成させ、提出準備時間を3 - 4か月削減し、いくつかの製品のINDが予備承認を与え、現在臨床研究の第I相に載っています |
製造プロセス
品質管理
| テスト項目 | テスト方法 | |
| 外観 | 目視検査 | |
| 識別 | 識別1 | 制限マッピング |
| 識別2 | サンガーシーケンス | |
| テスト | pH | CHP 2020の方法0631 |
| 純度 | 高性能液体クロマトグラフィー（HPLC） | |
| 残留E.coli宿主細胞タンパク質 | エリサ | |
| 残留E.coli DNA | Q - PCR | |
| 残留E.coli RNA | Q - PCR | |
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残留抗生物質 |
エリサ | |
| エンドトキシン | CHP 2020の方法1143 | |
| 不妊 | CHP 2020の方法1101 | |
| 濃度測定 | DNA濃度 | CHP 2020の方法0401 |
プロジェクトタイムライン
プロジェクト管理計画
チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクトQAおよびGMPの専門家で構成されるヒルゲンプロジェクト管理チームは、すべてのGMPプロジェクトのスムーズで健全な運用を確保するために努力します。
