コンプライアンスと品質保証
当社の検出キットは、ISO 13485：2016品質管理システムの下で製造されており、一貫性、信頼性、およびトレーサビリティを確保しています。該当する場合は、優れた製造業務（GMP）を遵守し、試薬が最高の業界ベンチマークを満たしていることを保証します。
意図された使用と制限
当社の製品は、研究使用専用（RUO）であり、臨床診断や人間の治療に使用すべきではありません。
それらは、細胞療法の特性評価、安全性テスト、およびプロセス監視のために最適化されています。
ユーザーは、試薬を処理する際に、適切な実験室プロトコルとバイオセーフティガイドラインに従う必要があります。
規制上の考慮事項
私たちの試薬は、FDA（21 CFRパート210/211）、EMA（欧州医薬品）、およびICH（国際調和評議会）の細胞および遺伝子治療製品テストのガイドラインへのコンプライアンスをサポートしています。
私たちのキットはFDAではありませんが、臨床使用が承認されていますが、規制の提出に必要な重要な品質属性（CQA）の満たすのに役立ちます。
安全と取り扱い
すべての試薬は、パフォーマンスと再現性を確保するために、厳格な品質管理（QC）を受けます。
適切な保管条件と取り扱い手順は、製品ドキュメントで指定されているように守らなければなりません。
ユーザーは、ハザードおよび処分ガイドラインについては、材料安全データシート（MSDS）を参照する必要があります。
顧客の責任
顧客は責任を負います：
特定のアプリケーションの試薬を検証します。
細胞療法製品テストのための地域の規制への準拠を確保する。
当社の製品を意図した研究目的でのみ使用します。
詳細については、当社の製品マニュアルを参照するか、bluekitbio@hillgene.comのテクニカルサポートチームにお問い合わせください。
BlueKitbio - 精度とコンプライアンスを備えた細胞療法研究の前進
投稿時間：2025 - 05 - 26 14:25:27
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