レンチウイルスベクターのCDMOサービス- INDグレード

レトロウイルスのサブタイプであるLentivirusは、標的遺伝子を宿主細胞ゲノムに統合することができ、一般的にex vivo細胞工学のウイルスベクターとして使用されます。細胞療法業界の出現により、レンチウイルスベクターに対する市場の需要も、年が経つにつれて増加しています。 Hillgeneは、細胞療法製品向けの統合CDMOソリューションの提供に特化しており、血清のための高度なGMPグレードのプラットフォームを確立しており、レンチウイルスベクターの自由懸濁液培養を確立しているため、さまざまな需要を持つクライアントに高品質のCDMOサービスを提供できます。

サービス

INDグレード	1	独立して4つのプラスミドシステムを開発しました	●第3世代4 -プラスミドシステム ●カナマイシン-耐性遺伝子 ●必要に応じてライセンスを付与します	●中国と米国の両方での提出の基準に従います ●完全- GMPワークショップ ●セルバンクを作成するための分離エリア ●非滅菌および無菌地域内の別々のワークショップ ●GMP品質管理システム
	2	GMPセルバンクの作成	●作成可能な数のセルバンクが作成されます ●セルバンクの安定性調査
	3	プロセスおよびテスト方法開発	●プロジェクトの要件に従う（カスタマイズされた変更の対象）
	4	レンチウイルスベクターのGMP製造	●バイオリアクタープロセス：5〜50 L使い捨てバイオリアクタープロセス（カスタマイズされた変更の対象） ●生産尺度：2〜30 L（カスタマイズされた変更の対象）
	5	レンチウイルスベクターのテスト	●物理的な力価 ●感染性力価 ●機能的な力価 ●残留293T宿主細胞DNA検査 ●残留293T宿主細胞タンパク質試験 ●残留外因性DNA検査 ●残留ベンゾナーゼテスト ●E1A/SV40 ●残留プラスミド検査 ●DNAフラグメントサイズ ●外因性ビロキン ●不妊 ●マイコプラズマ ●エンドトキシン
	6	メソッド検証	●特異性 ●精度 ●精度 ●線形性と範囲 ●LOD
	7	安定性研究	●長い-期間安定性 ●安定性の加速 ●ストレステスト

*注：上記のサービスを含むがこれらに限定されない、上記のサービスに比較的柔軟でカスタマイズされた変更を提供します。

利点

私たちのプラットフォームを血清に使用する利点-レンチウイルスベクターの無料懸濁液培養：

•プロセス全体で動物が派生していない-派生コンポーネント

•レンチウイルスベクターの生産を直線的にスケーリングしました

•50 Lの使い捨てバイオリアクターの単一の容器を使用する

•別々のワークショップでのセルバンクの作成

•滅菌アイソレータを使用して最終製品を分配します

•CAR - T細胞用の専用レンチウイルスシステム、高い感染効率を備えた

•低い生産コストとテストコスト（BSAおよび残留膵臓酵素のテストの要件はありません）

•CAR - TセルのレンチウイルスベクターのNMPAへのいくつかの成功した提出

製造プロセス

品質管理

製品	テスト項目	テスト方法
液体を収穫します	不定のウイルス汚染	CHP 2020の方法3302
液体を収穫します	複製-有能なレンチウイルス	インジケータセル培養法
薬物/最終製品	外観	目視検査
	不妊	CHP 2020の方法1101
	マイコプラズマ	CHP 2020の方法3301
	pH	CHP 2020の方法0631
	浸透圧	CHP 2020の方法0632
	ターゲット遺伝子構造の識別	シーケンス
	残留宿主細胞タンパク質	エリサ
	物理的な力価（P24）	エリサ
	機能的な力価	フローサイトメトリー
	エンドトキシン	CHP 2020の方法1143
	残留ベンゾナーゼ	エリサ
	残留宿主細胞DNA	Q - PCR
	残留E1A遺伝子転移	CO -文化法
	残留SV40遺伝子移動	CO -文化法

*注：Hillgeneは、上記の項目を含むがこれらに限定されないさまざまなテクノロジープラットフォームに対応するQCメソッドを確立しました。

プロジェクトタイムライン

プロジェクト管理計画

チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクトQAおよびGMPの専門家で構成されるヒルゲンプロジェクト管理チームは、すべてのGMPプロジェクトのスムーズで健全な運用を確保するために努力します。

ダウンロード

CAR - Tセル用の統合されたCDMOソリューション

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