Compliance & Qualitätssicherung
Unsere Erkennungskits werden unter ISO 13485: 2016 -Qualitätsmanagementsysteme hergestellt, um Konsistenz, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Wir halten uns gegebenenfalls mit guten Fertigungspraktiken (GMP) ein und garantieren, dass unsere Reagenzien die höchsten Branchen -Benchmarks erfüllen.
Beabsichtigte Verwendung & Einschränkungen
Unsere Produkte sind nur für Forschungsgebrauch (RUO) und sollten nicht in der klinischen Diagnostik oder in der menschlichen Behandlung verwendet werden.
Sie sind für die Zelltherapieproduktcharakterisierung, die Sicherheitstests und die Prozessüberwachung optimiert.
Benutzer müssen beim Umgang mit unseren Reagenzien die richtigen Laborprotokolle und Richtlinien für die Biosicherheit befolgen.
Regulatorische Überlegungen
Unsere Reagenzien unterstützen die Einhaltung der FDA (21 CFR -Teil 210/211), der EMA (European Medicines Agency) und ICH (International Council for Harmonization) Richtlinien für Produkttests für Zell- und Gentherapie.
Während unsere Kits nicht für die klinische Verwendung von FDA zugelassen sind, helfen sie bei der Erfüllung kritischer Qualitätsattribute (CQAs), die für die regulatorischen Einreichungen erforderlich sind.
Sicherheit und Handhabung
Alle Reagenzien unterziehen sich strenger Qualitätskontrolle (QC), um Leistung und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
Proper storage conditions and handling procedures must be followed as specified in the product documentation.
Benutzer sollten sich auf Materials Sicherheitsdatenblätter (MSDs) für Gefahren- und Entsorgungsrichtlinien beziehen.
Kundenverantwortung
Kunden sind verantwortlich für:
Validierung unserer Reagenzien für ihre spezifischen Anwendungen.
Gewährleistung der Einhaltung der lokalen Vorschriften für Zelltherapieprodukttests.
Nutzung unserer Produkte nur für ihre beabsichtigten Forschungszwecke.
Weitere Informationen finden Sie in unseren Produkthandbüchern oder wenden Sie sich an unser technisches Support -Team unter bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Förderung der Zelltherapieforschung mit Präzision und Konformität
Postzeit: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Löschen
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Antwort @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Löschen
