CDMO -Dienste für Car - T -Zellen - IND -Klasse
Dienstleistungen
| CDMO -Dienste für Car - T -Zellen (Hicellx®Plattform) | ||||
| Typen | Dienstleistungen | |||
| IND -Klasse | 1 | Prozess- und Testmethodeentwicklung |
● Nach den Projektanforderungen (vorbehaltlich kundenspezifischer Änderungen) |
● Voll - GMP -konforme Workshop von B+A Grade mit unidirektionalem Luftstrom ● GMP -Qualitätsmanagementsystem ● Mehrere erfolgreiche Einreichungen in China |
| 2 | GMP -Herstellung von Auto -T -Zellen |
● Sendung anschließen ● Produktionsskala: 200 ml ~ 20 l (vorbehaltlich kundenspezifischer Änderungen) ● Prozessroute: Flexible Prozessdesign und benutzerdefinierte Änderungen ausgesetzt |
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| 3 | Testen von CAR/TCR - T -Zellen |
● Reinheit (CD3+) ● CD4/CD8 ● Auto/TCR -positive Rate ● RCL (Schnelltest) ● Anzahl der Kopien ● Sterilität (Kompendiermethode) ● Sterilität (schneller Test) ● Mycoplasma (Kompendienmethode) ● Mycoplasma (schneller Test) ● Endotoxin |
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| 4 | Methodenvalidierung |
● Spezifität ● Genauigkeit ● Präzision ● Linearität und Bereich ● LOD |
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| 5 | Stabilitätsstudie |
● Lange - Termstabilität ● Beschleunigte Stabilität ● Spannungstests ● Versandstabilität |
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Vorteile
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Vorteile der Verwendung unserer Hicellx®Technologieplattform: • Verwenden Sie unabhängig entwickelte kryokonservierte Zellvorbereitung • Verwenden geschlossener und automatisierter Zellkultivierungsgeräte, genau wie die globalen Mainstream -Unternehmen • Zell -Workshop -Einhaltung klinischer und kommerzieller Anforderungen: Klassen B+A, unidirektionaler Luftstrom, voll - GMP • Zellproliferation mit höherer Geschwindigkeit und löste die Probleme mit niedriger positiver Rate und Proliferationsrate • Flexibel für die Herstellung und Prüfung verschiedener Zelltherapieprodukte geeignet • Umfangreiche Erfahrung bei der Verwendung der geschlossenen und automatisierten Zellkultivierungsgeräte • Erfahrung in der Herstellung von 200+ iIT klinischen Proben • Erfahrung in der Einreichung eines Autos, das von NMPA erfolgreich zugelassen wurde • Erfahrung in der Unterstützung des technologischen Transfers von klinischen Autos und Zellprodukten und bei der Herstellung von Zellproben für den klinischen Einsatz |
Herstellungsprozess
Qualitätskontrolle
| Typen | Testelement | Testmethode |
| Routinetests | Aussehen | Visuelle Inspektion |
| pH | Methode 0631 von CHP 2020 | |
| Osmolalität | Methode 0632 von CHP 2020 | |
| Zelluläre Eigenschaften/Funktionen | Zell zählt | Fluoreszenzfärbung |
| Lebensfähigkeit der Zelle | Fluoreszenzfärbung | |
| Auto positive Rate | Durchflusszytometrie | |
| Immunzellzusammensetzung | Durchflusszytometrie | |
| Zytokinsekretion | Elisa | |
| Zytotoxizität | Gemäß Protokoll | |
| Verunreinigung | Restkulturergänzung | Abhängig vom Ergänzungstyp |
| Residual Magnetic Perlen Count | Mikroskopie | |
| Sicherheit | Anzahl der Kopien von Autos | Q - PCR |
| Endotoxin -Test | Methode 1143 von CHP 2020 | |
| Sterilitätstest |
Schnelle Tests |
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| Methode 1101 von CHP 2020 | ||
| Mycoplasma -Test | Q - PCR | |
| Methode 3301 von CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Projektzeitleiste
Projektmanagementplan
Das Hillgene -Projektmanagementteam, das aus Chefwissenschaftlern, Projektmanagern, Projekt -QA- und GMP -Experten besteht, wird sich bemühen, den reibungslosen und soliden Betrieb jedes GMP -Projekts zu gewährleisten.
