Anwendung von Potenz-/Identitätsnachweismitteln

Am Beispiel von CAR-T-Zellen kann die Identitätserkennung verschiedene Zelloberflächenmarker erkennen, darunter mindestens zwei Typen. Ein Typ von Oberflächenmarkern wird verwendet, um Nicht-Zielzellbestandteile von CAR-T-Zellen zu erkennen und deren Anteil zu begrenzen, und der andere Typ wird verwendet, um den Anteil von Ziel-T-Zellen in CAR-T-Zellen und die Zusammensetzung verschiedener T-Zell-Phänotypen zu identifizieren.

Ähnlich wie bei anderen biologischen Produkten sollten die Wirksamkeitsnachweismethoden von CAR-T-Zellen vorzugsweise den Wirkungsmechanismus (MOA) des Produkts simulieren, wie etwa externe Wirksamkeitsnachweismethoden wie Abtötungsraten von Tumorzellen, Zellproliferations- und -hemmungsrate und IFN-γ-Expressionsmenge nach Koinkubation von CAR-T-Zellen und Tumorzielzellen in vitro oder andere In-vivo-Wirksamkeitsnachweismethoden.