Anwendung von Reinheitsnachweiselementen

Anteil lebender Zellen: Wenn es sich bei dem Zellprodukt um einen einzelnen Zelltyp und eine einheitliche Struktur handelt, kann die Reinheit des Produkts im Allgemeinen durch direkte Bestimmung des Anteils lebender Zellen im Produkt untersucht werden.

Verhältnis der Zelluntergruppen: Wenn das Zellprodukt eine Mischung aus vielen verschiedenen Typen oder Zellen unterschiedlicher Genotypen/Phänotypen ist, wird empfohlen, die Reinheit des Produkts zu untersuchen, indem das Verhältnis jeder unterschiedlichen Zelluntergruppe ermittelt wird, die mit der therapeutischen Wirkung verbunden ist, und die Qualität und Wirksamkeit des Produkts weiter umfassend zu bewerten. In einigen Fällen können Produktzellen auch nach Stoffwechselklasse, Reifestadium (naiv, Seneszenz, Erschöpfung usw.) klassifiziert werden. Verhältnis funktioneller Zellen: Wenn das Zellprodukt sowohl funktionelle als auch nicht funktionelle Zellen enthält, z. B. nach genetischer Veränderung/Modifikation oder In-vitro-Induktion, wird empfohlen, das Verhältnis funktioneller Zellen zu testen, um die Reinheit des Produkts zu ermitteln.