Службы CDMO для автомобиля - Т -клетки - Инд класс
Услуги
| Службы CDMO для автомобилей - Т -клетки (Hicellx®Платформа) | ||||
| Типы | Услуги | |||
| Инд класс | 1 | Разработка методов процесса и испытаний |
● Следующие требования к проекту (с учетом индивидуальных изменений) |
● Полный - Семинар по совместимости GMP с оценкой B+A с однонаправленным воздушным потоком ● Система управления качеством GMP ● Несколько успешных представлений в Китае |
| 2 | GMP Производство автомобилей - Т -клеток |
● Соединение отгрузки ● Шкала производства: 200 мл ~ 20 л (с учетом индивидуальных изменений) ● Путь процесса: гибкий проект процесса и склонность к индивидуальным изменениям |
||
| 3 | Тестирование автомобиля/TCR - T -клеток |
● Чистота (CD3+) ● CD4/CD8 ● Положительная скорость автомобиля/TCR ● RCL (быстрый тест) ● Количество копий ● Стерильность (метод сборника) ● Стерильность (быстрый тест) ● Микоплазма (метод сборника) ● Микоплазма (быстрый тест) ● Эндотоксин |
||
| 4 | Проверка метода |
● Специфика ● Точность ● Точность ● Линейность и диапазон ● LOD |
||
| 5 | Изучение стабильности |
● Длинная - Стоимость термина ● Ускоренная стабильность ● Стресс -тестирование ● Стабильность доставки |
||
Преимущества
|
Преимущества использования нашего Hicellx®Технологическая платформа: • Использование независимо развитого криоконсервированного подготовки клеток • Использование закрытого и автоматизированного клеточного оборудования, так же, как мировые основные компании • Соответствующий семинар по сопоставлению с клиническими и коммерческими требованиями: классы B+A, однонаправленный воздушный поток, полный - GMP • Пролиферация клеток с более высокой скоростью решает проблемы низкой положительной скорости и скорости пролиферации • Гибко подходит для производства и тестирования различных продуктов клеточной терапии • Обширный опыт использования закрытого и автоматического оборудования для культивирования клеток • Опыт производства более 200 клинических образцов IIT • Опыт работы в IND внедрение продукта CAR - T -Cell, который был успешно одобрен NMPA • Опыт поддержки передачи технологии клинической партии автомобильных продуктов и производства образцов клеток для клинического использования |
Процесс производства
Контроль качества
| Типы | Тестовый элемент | Метод испытаний |
| Рутинные тесты | Появление | Визуальный осмотр |
| pH | Метод 0631 CHP 2020 | |
| Осмоляльность | Метод 0632 CHP 2020 | |
| Клеточные характеристики/функции | Cell Counts | Флуоресцентное окрашивание |
| Жизнеспособность клеток | Флуоресцентное окрашивание | |
| Положительная скорость автомобиля | Проточная цитометрия | |
| Состав иммунных клеток | Проточная цитометрия | |
| Секреция цитокинов | Элиза | |
| Цитотоксичность | В соответствии с протоколом | |
| Нечистота | Остаточная культура | В зависимости от типа добавки |
| Остаточное количество магнитных бусин | Микроскопия | |
| Безопасность | Количество копий автомобильных генов | Q - ПЦР |
| Тестирование эндотоксина | Метод 1143 CHP 2020 | |
| Тестирование бесплодия |
Быстрое тестирование |
|
| Метод 1101 CHP 2020 | ||
| Тестирование микоплазмы | Q - ПЦР | |
| Метод 3301 CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - ПЦР |
Проект временной шкалы
План управления проектами
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по проекту и GMP, приложит усилия для обеспечения плавной и звуковой работы каждого проекта GMP.
