Conformidade e garantia de qualidade
Nossos kits de detecção são fabricados nos sistemas de gerenciamento da qualidade ISO 13485: 2016, garantindo consistência, confiabilidade e rastreabilidade. Aderimos a boas práticas de fabricação (GMP), quando aplicável, garantindo que nossos reagentes atendam aos mais altos benchmarks da indústria.
Uso pretendido e limitações
Nossos produtos são apenas para uso em pesquisa (RUO) e não devem ser usados em diagnóstico clínico ou tratamento humano.
Eles são otimizados para caracterização do produto de terapia celular, teste de segurança e monitoramento de processos.
Os usuários devem seguir protocolos de laboratório e diretrizes de biossegurança adequados ao lidar com nossos reagentes.
Considerações regulatórias
Nossos reagentes apóiam a conformidade com as diretrizes da FDA (21 CFR Part 210/211), EMA (European Medicines Agency) e ICH (Conselho Internacional de Harmonização) para testes de produtos de terapia celular e genética.
Embora nossos kits não sejam FDA -
Segurança e manuseio
Todos os reagentes passam por um rigoroso controle de qualidade (QC) para garantir o desempenho e a reprodutibilidade.
As condições de armazenamento adequadas e os procedimentos de manuseio devem ser seguidos conforme especificado na documentação do produto.
Os usuários devem consultar as folhas de dados de segurança do material (MSDs) para obter diretrizes de risco e descarte.
Responsabilidade do cliente
Os clientes são responsáveis por:
Validando nossos reagentes por seus aplicativos específicos.
Garantir a conformidade com os regulamentos locais para o teste de produto de terapia celular.
Usando nossos produtos apenas para fins de pesquisa pretendidos.
Para mais detalhes, consulte nossos manuais de produtos ou entre em contato com nossa equipe de suporte técnico em bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Pesquisa de terapia celular que avançava com precisão e conformidade
Hora da postagem: 2025 - 05 - 26 14:25:27
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