Conformità e garanzia della qualità
I nostri kit di rilevamento sono fabbricati in base ai sistemi di gestione della qualità ISO 13485: 2016, garantendo coerenza, affidabilità e tracciabilità. Adestiamo a buone pratiche di produzione (GMP) ove applicabile, garantendo che i nostri reagenti soddisfino i più alti benchmark del settore.
Uso e limiti previsti
I nostri prodotti sono solo per uso di ricerca (Ruo) e non dovrebbero essere utilizzati nella diagnostica clinica o nel trattamento umano.
Sono ottimizzati per la caratterizzazione del prodotto per terapia cellulare, i test di sicurezza e il monitoraggio dei processi.
Gli utenti devono seguire i protocolli di laboratorio adeguati e le linee guida di biosicurezza quando si gestiscono i nostri reagenti.
Considerazioni normative
I nostri reagenti supportano il rispetto delle linee guida FDA (21 CFR Part 210/211), EMA (European Medicines Agency) e ICH (International Council for Harmonization) per i test del prodotto per terapia cellulare e genica.
Sebbene i nostri kit non siano FDA - approvati per uso clinico, aiutano a soddisfare gli attributi di qualità critica (CQA) richiesti per le comunicazioni normative.
Sicurezza e maneggevolezza
Tutti i reagenti subiscono un rigoroso controllo di qualità (QC) per garantire prestazioni e riproducibilità.
Le condizioni di archiviazione adeguate e le procedure di gestione devono essere seguite come specificato nella documentazione del prodotto.
Gli utenti devono fare riferimento a schede dei dati di sicurezza dei materiali (MSD) per le linee guida per il pericolo e lo smaltimento.
Responsabilità del cliente
I clienti sono responsabili di:
Convalidando i nostri reagenti per le loro applicazioni specifiche.
Garantire la conformità con le normative locali per i test del prodotto per terapia cellulare.
Utilizzando i nostri prodotti solo per scopi di ricerca previsti.
Per ulteriori dettagli, consultare i nostri manuali del prodotto o contattare il nostro team di supporto tecnico all'indirizzo bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Avanzando la ricerca sulla terapia cellulare con precisione e conformità
Tempo post: 2025 - 05 - 26 14:25:27
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