Services CDMO pour les vecteurs lentiviraux - Grade IIT/phase non clinique

Le lentivirus, un sous-type de rétrovirus, peut intégrer le gène cible dans le génome de la cellule hôte et est couramment utilisé comme vecteur viral pour l'ingénierie cellulaire ex vivo. Avec l’émergence de l’industrie de la thérapie cellulaire, la demande du marché en vecteurs lentiviraux augmente également d’année en année. Hillgene est spécialisé dans la fourniture de solutions CDMO intégrées pour les produits de thérapie cellulaire, a établi une plate-forme avancée de qualité GMP pour la culture en suspension sans sérum de vecteurs lentiviraux et peut donc fournir des services CDMO de haute qualité pour les vecteurs lentiviraux à des clients ayant des demandes diverses.

Prestations

Services CDMO pour les vecteurs lentiviraux (plateforme HiLenti®)
Espèces			Prestations
Classe IIT	1	Système à quatre-plasmides développé indépendamment	● Système à quatre-plasmides de troisième génération ● Kanamycine-gène de résistance ● Aucune licence de brevet requise	● Connexion transparente à la soumission IND
Classe IIT	2	Fabrication et tests de vecteurs lentiviraux (GMP-like)	● Sortie de production et spécifications personnalisables	● Atelier GMP-like ● Documentation authentique et traçable ● Système de gestion de la qualité de type GMP-like

*Remarque : Nous proposons des modifications relativement flexibles et personnalisées des services ci-dessus, y compris, mais sans s'y limiter, les services ci-dessus.

Avantages

Avantages de l'utilisation de notre plateforme de culture en suspension sans sérum de vecteurs lentiviraux :

• Exempt de composants d'origine animale tout au long du processus

• Production linéairement accrue de vecteurs lentiviraux

• Utilisation d'un seul récipient d'un bioréacteur jetable de 50 L

• Création de banque de cellules dans des ateliers séparés

• Distribution des produits finaux à l'aide d'un isolateur stérile

• Système lentivirus dédié aux cellules CAR-T, avec une efficacité d'infection élevée

• Faibles coûts de production et de tests (aucune exigence de test de BSA et d'enzymes pancréatiques résiduelles)

• Plusieurs soumissions réussies d'IND à la NMPA pour des vecteurs lentiviraux pour les cellules CAR-T

Processus de fabrication

Contrôle qualité

Produit	Article de test	Méthode d'essai
Fluide de récolte	Contamination virale fortuite	Méthode 3302 du ChP 2020
Fluide de récolte	Réplication-lentivirus compétents	Méthode de culture de cellules indicatrices
Substance médicamenteuse/produit fini	Apparence	Inspection visuelle
	Stérilité	Méthode 1101 du ChP 2020
	Mycoplasme	Méthode 3301 du ChP 2020
	pH	Méthode 0631 du ChP 2020
	Osmolalité	Méthode 0632 du ChP 2020
	Identification de la structure du gène cible	Séquençage
	Protéine résiduelle de la cellule hôte	ELISA
	Titre physique (p24)	ELISA
	Titre fonctionnel	Cytométrie en flux
	Endotoxine	Méthode 1143 du ChP 2020
	Benzonase résiduelle	ELISA
	ADN résiduel de la cellule hôte	q-PCR
	Transfert de gène E1A résiduel	Méthode de co-culture
	Transfert de gène SV40 résiduel	Méthode de co-culture

*Remarque : Hillgene a établi des méthodes de contrôle qualité correspondant à différentes plates-formes technologiques, les méthodes de contrôle qualité incluant, sans toutefois s'y limiter, les éléments ci-dessus.

Chronologie du projet

Plan de gestion de projet

L'équipe de gestion de projet Hillgene, composée de scientifiques en chef, de chefs de projet, d'experts en assurance qualité du projet et en GMP, s'efforcera d'assurer le bon fonctionnement de chaque projet GMP.

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Solutions CDMO intégrées pour les cellules CAR-T

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