Services CDMO pour les cellules CAR-T - Qualité clinique

Les cellules CAR-T, c'est-à-dire les cellules T du récepteur d'antigène chimérique, fonctionnent selon le principe de l'utilisation des propres lymphocytes T du patient, qui sont re-conçus en laboratoire, chargés de récepteurs reconnaissant l'antigène tumoral, prolifèrent ex vivo, puis réinfusés au patient, pour reconnaître et attaquer les cellules tumorales. Hillgene est spécialisé dans la fourniture de solutions CDMO intégrées pour les produits de thérapie cellulaire, a établi une plate-forme de développement de processus entièrement fermée pour les produits de thérapie cellulaire et peut donc fournir des services CDMO de haute qualité pour les cellules à des clients ayant des demandes diverses.

Prestations

Services CDMO pour les cellules CAR-T (HiCellx^®Plateforme)
Espèces			Prestations
Qualité clinique	1	Fabrication GMP de cellules CAR-T	●　Échelle de production : 200 mL ~ 20 L (sous réserve de modifications personnalisées) ●　Parcours du processus : conception de processus flexible et sujet à des modifications personnalisées	●　Full - Atelier conforme aux BPF de qualité B+A avec flux d'air unidirectionnel ●　Système de gestion de la qualité GMP ●　Implication dans les études cliniques en cours
Qualité clinique	2	Transfert de technologie	●　Transfert de technologie ●　Réception de transfert de technologie	●　Plan de transfert de technologie bien-établi ●　Plan bien-établi pour bénéficier du transfert de technologie ●　Plan de transfert de différentes technologies à travers différentes phases

*Remarque : Nous proposons des modifications relativement flexibles et personnalisées des services ci-dessus, y compris, mais sans s'y limiter, les services ci-dessus.

Avantages

Avantages de l'utilisation de notre HiCellx^®plateforme technologique :

• Utilisation d'une préparation cellulaire cryoconservée développée indépendamment

• Utilisation d'équipements de culture cellulaire fermés et automatisés, identiques à ceux des grandes entreprises mondiales

• Atelier cellulaire conforme aux exigences cliniques et commerciales : grades B+A, flux d'air unidirectionnel, Full-GMP

• La prolifération cellulaire avec un taux plus élevé, a résolu les problèmes de faible taux de positivité et de taux de prolifération

• Adapté de manière flexible à la fabrication et aux tests de divers produits de thérapie cellulaire

• Vaste expérience dans l'utilisation de l'équipement de culture cellulaire fermée et automatisée

• Expérience dans la fabrication de plus de 200 échantillons cliniques IIT

• Expérience dans la soumission d'IND d'un produit cellulaire CAR-T, qui a été approuvé avec succès par la NMPA.

• Expérience dans le soutien au transfert de technologie de lots cliniques de produits cellulaires CAR-T et dans la fabrication d'échantillons cellulaires à usage clinique.

Processus de fabrication

Contrôle qualité

Espèces	Article de test	Méthode d'essai
Tests de routine	Apparence	Inspection visuelle
	pH	Méthode 0631 du ChP 2020
	Osmolalité	Méthode 0632 du ChP 2020
Caractéristiques/fonctions cellulaires	Nombre de cellules	Coloration fluorescente
	Viabilité cellulaire	Coloration fluorescente
	Taux de positivité en RCA	Cytométrie en flux
	Composition des cellules immunitaires	Cytométrie en flux
	Sécrétion de cytokines	ELISA
	Cytotoxicité	Selon le protocole
Impureté	Supplément de culture résiduelle	Selon le type de supplément
Impureté	Nombre de billes magnétiques résiduelles	Microscopie
Sécurité	Nombre de copies du gène CAR	q-PCR
	Tests d'endotoxines	Méthode 1143 du ChP 2020
	Tests de stérilité	Tests rapides
	Tests de stérilité	Méthode 1101 du ChP 2020
	Tests de mycoplasmes	q-PCR
	Tests de mycoplasmes	Méthode 3301 du ChP 2020
	RCL	q-PCR

*Remarque : Hillgene a établi des méthodes de contrôle qualité correspondant à différentes plates-formes technologiques, les méthodes de contrôle qualité incluant, sans toutefois s'y limiter, les éléments ci-dessus.

Chronologie du projet

Plan de gestion de projet

L'équipe de gestion de projet Hillgene, composée de scientifiques en chef, de chefs de projet, d'experts en assurance qualité du projet et en GMP, s'efforcera d'assurer le bon fonctionnement de chaque projet GMP.

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Solutions CDMO intégrées pour les cellules CAR-T

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