في Bluekitbio ، نحن ملتزمون بتوفير الكواشف عالية الجودة للعلاج بالخلايا التي تلبي معايير تنظيمية وصناعية صارمة. تم تصميم منتجاتنا لتطبيقات البحث ومراقبة الجودة في تطوير علاج الخلايا وليست مخصصة للاستخدام التشخيصي أو العلاجي لدى البشر.

الامتثال وضمان الجودة
يتم تصنيع مجموعات الكشف الخاصة بنا بموجب ISO 13485: 2016 أنظمة إدارة الجودة ، مما يضمن الاتساق والموثوقية والتتبع. نلتزم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عند الاقتضاء ، مما يضمن أن الكواشف لدينا تلبي أعلى معايير الصناعة.

الاستخدام والقيود المقصودة
منتجاتنا مخصصة للبحث فقط (RUO) ويجب عدم استخدامها في التشخيص السريري أو العلاج البشري.

يتم تحسينها لتوصيف منتجات العلاج بالخلايا ، واختبار السلامة ، ومراقبة العملية.

يجب على المستخدمين اتباع بروتوكولات المختبر المناسبة وإرشادات السلامة الحيوية عند التعامل مع الكواشف.

الاعتبارات التنظيمية
تدعم الكواشف لدينا الامتثال لإدارة الأغذية والعقاقير (21 CFR الجزء 210/211) ، EMA (وكالة الأدوية الأوروبية) ، ومبادئ التوجيهات (المجلس الدولي للتنسيق) لاختبار منتجات العلاج بالخلايا والجينات.

على الرغم من أن مجموعاتنا ليست FDA - معتمدة للاستخدام السريري ، فإنها تساعد في تلبية سمات الجودة الهامة (CQAs) المطلوبة للتقديمات التنظيمية.

السلامة والتعامل
تخضع جميع الكواشف إلى مراقبة جودة صارمة (QC) لضمان الأداء والتكاثر.

يجب اتباع ظروف التخزين المناسبة وإجراءات المناولة كما هو محدد في وثائق المنتج.

يجب على المستخدمين الرجوع إلى أوراق بيانات سلامة المواد (MSDs) للحصول على إرشادات المخاطر والتخلص.

مسؤولية العميل
العملاء مسؤولون عن:

التحقق من صحة الكواشف لدينا لتطبيقاتها المحددة.

ضمان الامتثال للوائح المحلية لاختبار منتجات العلاج بالخلايا.

باستخدام منتجاتنا فقط لأغراض البحث المقصودة.

لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى أدلة منتجاتنا أو الاتصال بفريق الدعم الفني الخاص بنا على bluekitbio@hillgene.com.

Bluekitbio - تقدم أبحاث العلاج بالخلايا بدقة وامتثال

---

وقت النشر: 2025 - 05 - 26 14:25:27