Службы CDMO для лентивирусных векторов - Клинический сорт
Услуги
| Услуги CDMO для лентивирусных векторов (Hilenti®Платформа) | ||||
| Типы | Услуги | |||
| Клинический сорт | 1 | ГМП производство лентивирусных векторов |
● Процесс биореактора: 5 ~ 50 л одноразового биореакторного процесса (с учетом индивидуальных изменений) ● Производственная шкала: 2 ~ 30 л (с учетом индивидуальных изменений) |
● Полный - Семинар GMP ● Отдельные семинары в не - стерильных и стерильных областях ● Система управления качеством GMP ● Уверенные установки, объекты и оборудование, соответствующие клиническим требованиям |
| 2 | Передача технологий |
● Передача технологий ● Получение передачи технологии |
● Хорошо - Установленный план передачи технологий ● Хорошо - Установленный план для получения технологий ● Планируйте передачу различных технологий на разных этапах |
|
Преимущества
| Преимущества использования нашей платформы для сыворотки - Свободная подвеска культивирование лентивирусных векторов:
• Свободно от животных - Полученные компоненты на протяжении всего процесса • Линейно масштабированное производство лентивирусных векторов • Использование одного контейнера одноразового биореактора 50 л. • Создание клеточного банка в отдельных семинарах • Определение конечных продуктов с использованием стерильного изолятора • Выделенная система лентивируса для автомобильных клеток, с высокой эффективностью инфекции • Низкие производственные затраты и затраты на тестирование (нет требований к тестированию для BSA и остаточных ферментов поджелудочной железы) • Несколько успешных представлений IND в NMPA лентивирусных векторов для автомобильных клеток |
Процесс производства
Контроль качества
| Продукт | Тестовый элемент | Метод испытаний |
| Урожай жидкость | Эвентарный загрязнение вируса | Метод 3302 CHP 2020 |
| Репликация - компетентные лентивирусы | Метод индикаторной культуры клеток | |
| Лекарственное вещество/готовый продукт | Появление | Визуальный осмотр |
| Бесплодия | Метод 1101 CHP 2020 | |
| Микоплазма |
Метод 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Метод 0631 CHP 2020 | |
| Осмоляльность | Метод 0632 CHP 2020 | |
| Идентификация структуры гена -мишени | Секвенирование | |
| Остаточный белок клеток -хозяина | Элиза | |
| Физический титр (P24) | Элиза | |
| Функциональный титр | Проточная цитометрия | |
| Эндотоксин | Метод 1143 CHP 2020 | |
| Остаточная бензоназа | Элиза | |
| ДНК клетки остаточного хозяина | Q - ПЦР | |
| Остаточный перенос гена E1A | CO - Культивный метод | |
| Остаточный перенос гена SV40 | CO - Культивный метод |
Проект временной шкалы
План управления проектами
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по проекту и GMP, приложит усилия для обеспечения плавной и звуковой работы каждого проекта GMP.
