Serviços CDMO para Células T - T - IIT Grade/Non - Fase Clínica
Serviços
| Serviços de CDMO para Células T CAR - Hicellx®Plataforma de tecnologia) | ||||
| Tipos | Serviços | |||
| Grade IIT | 1 | Preparação dossiê |
● Aprovação ética ● Aprovação do HGRAC |
● Conexão perfeita para o envio do IND ● GMP - como workshop ● Documentação autêntica e rastreável ● GMP - como o sistema de gerenciamento da qualidade ● Manufaturados mais de 200 lotes |
| 2 | Desenvolvimento de processos |
● Os requisitos do projeto seguintes (sujeitos a alterações personalizadas) |
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| 3 | Validação do processo |
● Fabricação para 3 lotes consecutivos, atendendo aos requisitos e especificações do projeto do projeto |
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| 4 | Estabilidade de armazenamento |
● Os requisitos do projeto seguintes (sujeitos a alterações personalizadas) |
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| 5 | Estabilidade de envio |
● Os requisitos do projeto seguintes (sujeitos a alterações personalizadas) |
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| 6 | Fabricação e teste de células (GMP - LIGE) |
● Conectando remessa ● Escala de produção: 200 ml ~ 20 L (sujeito a alterações personalizadas) ● Rota do processo: projeto de processo flexível e sujeito a alterações personalizadas |
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Vantagens
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Vantagens de usar nosso hicellx® Plataforma de tecnologia: • Usando a preparação celular criopreservada de forma independente • Usando equipamentos de cultura de células fechadas e automatizadas, o mesmo que as empresas principais globais • Oficina de células compatível com requisitos clínicos e comerciais: graus B+A, fluxo de ar unidirecional, completo - GMP • Proliferação celular com maior taxa, resolveu os problemas de baixa taxa positiva e taxa de proliferação • Flexivelmente adequado para fabricação e teste de vários produtos de terapia celular • Experiência extensa no uso do equipamento de cultura de células fechadas e automatizadas • Experiência na fabricação de mais de 200 amostras clínicas do IIT • Experiência em envio de um produto de células T - T, que foi aprovado com sucesso pela NMPA • Experiência em apoiar a transferência tecnológica de lote clínico de produtos de células Car - T na fabricação de amostras de células para uso clínico |
Processo de fabricação
Controle de qualidade
| Tipos | Item de teste | Método de teste |
| Testes de rotina | Aparência | Inspeção visual |
| pH | Método 0631 do CHP 2020 | |
| Osmolalidade | Método 0632 do CHP 2020 | |
| Características/funções celulares | Contagem de células | Coloração de fluorescência |
| Viabilidade celular | Coloração de fluorescência | |
| Taxa positiva do carro | Citometria de fluxo | |
| Composição de células imunes | Citometria de fluxo | |
| Secreção de citocinas | Elisa | |
| Citotoxicidade | Conforme protocolo | |
| Impureza | Suplemento de cultura residual | Dependendo do tipo de suplemento |
| Contagem de contas magnéticas residuais | Microscopia | |
| Segurança | Número de cópias do gene do carro | Q - PCR |
| Teste de endotoxina | Método 1143 do CHP 2020 | |
| Teste de esterilidade |
Teste rápido |
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| Método 1101 do CHP 2020 | ||
| Teste de micoplasma | Q - PCR | |
| Método 3301 do CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Linha do tempo do projeto
A equipe de gerenciamento de projetos da Hillgene, composta por cientistas -chefe, gerentes de projeto, especialistas em QA e GMP, fará esforços para garantir a operação suave e sólida de todo e qualquer projeto GMP.
