車のCDMOサービス- Tセル- INDグレード

CAR - T細胞、すなわちキメラ抗原受容体T細胞は、腫瘍を認識し、抗原を認識し、その後腫瘍細胞を認識し、攻撃する受容体を搭載した受容体を搭載した患者自身のTリンパ球を利用するという原理で働きます。 Hillgeneは、細胞療法製品向けの統合CDMOソリューションの提供に特化しており、細胞療法製品の完全に閉鎖プロセス開発プラットフォームを確立しているため、さまざまな需要を持つクライアントに細胞に高品質のCDMOサービスを提供できます。

サービス

車のCDMOサービス- Tセル（Hicellx^®プラットフォーム）
種類			サービス
INDグレード	1	プロセスおよびテスト方法開発	●プロジェクトの要件に従う（カスタマイズされた変更の対象）	●フル- GMPに準拠したワークショップB+Aグレードの単方向空気流量 ●GMP品質管理システム ●中国でのいくつかの成功した提出
	2	CAR - TセルのGMP製造	●貨物の接続 ●生産尺度：200 ml〜20 L（カスタマイズされた変更の対象） ●プロセスルート：柔軟なプロセス設計とカスタマイズされた変更の対象となる
	3	CAR/TCR - T細胞のテスト	●純度（CD3+） ●CD4/CD8 ●CAR/TCRプラス率 ●RCL（迅速なテスト） ●コピー数 ●不妊（補完方法） ●不妊（迅速なテスト） ●マイコプラズマ（成分方法） ●マイコプラズマ（迅速なテスト） ●エンドトキシン
	4	メソッド検証	●特異性 ●精度 ●精度 ●線形性と範囲 ●LOD
	5	安定性研究	●長い-期間安定性 ●安定性の加速 ●ストレステスト ●配送安定性

*注：上記のサービスを含むがこれらに限定されない、上記のサービスに比較的柔軟でカスタマイズされた変更を提供します。

利点

Hicellxを使用することの利点^®テクノロジープラットフォーム：

•独立して開発された凍結保存細胞調製を使用します

•グローバルな主流企業と同じように、閉鎖された自動セル培養機器を使用する

•臨床的および商業的要件に準拠したセルワークショップ：グレードB+A、単方向の空気の流れ、完全- GMP

•より高い速度の細胞増殖は、低い速度と増殖率の問題を解決しました

•さまざまな細胞療法製品の製造とテストに柔軟に適しています

•閉じた自動化されたセル培養機器の使用における豊富な経験

•200以上のIIT臨床サンプルの製造の経験

•NMPAによって成功裏に承認されたCAR - Tセル製品のインド提出の経験

•CAR - T細胞製品の臨床バッチの技術移転と、臨床使用のための細胞サンプルの製造における経験

製造プロセス

品質管理

種類	テスト項目	テスト方法
ルーチンテスト	外観	目視検査
	pH	CHP 2020の方法0631
	浸透圧	CHP 2020の方法0632
細胞特性/関数	細胞数	蛍光染色
	細胞生存率	蛍光染色
	車のプラス率	フローサイトメトリー
	免疫細胞組成	フローサイトメトリー
	サイトカイン分泌	エリサ
	細胞毒性	プロトコルに従って
不純物	残留培養サプリメント	サプリメントタイプに応じて
不純物	残留磁気ビーズ数	顕微鏡
安全性	車の遺伝子コピーの数	Q - PCR
	エンドトキシン検査	CHP 2020の方法1143
	無菌テスト	迅速なテスト
	無菌テスト	CHP 2020の方法1101
	マイコプラズマ検査	Q - PCR
	マイコプラズマ検査	CHP 2020の方法3301
	RCL	Q - PCR

*注：Hillgeneは、上記の項目を含むがこれらに限定されないさまざまなテクノロジープラットフォームに対応するQCメソッドを確立しました。

プロジェクトタイムライン

プロジェクト管理計画

チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクトQAおよびGMPの専門家で構成されるヒルゲンプロジェクト管理チームは、すべてのGMPプロジェクトのスムーズで健全な運用を確保するために努力します。

ダウンロード

CAR - Tセル用の統合されたCDMOソリューション

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